殺菌サービス医療用減菌器

CSSD中央材料室用酸化エチレン

概要
本ETO滅菌オートクレーブは、パレット群や医療機器ロットの環境で使用されるエチレンオキシド（ETO）滅菌用の自動システムです。チャンバーはAISI 304ステンレス鋼製の直方体（パラレレピペド）で、炭素鋼補強を備えています。専用の電子制御システムにより、処理時間、温度、相対湿度、滅菌ガス圧を連続的に制御・監視し、検証された再現性のある処理を実現します。

設備配置と処理能力
外形寸法：2450 mm（高さ）×1600 mm（底面）×5500 mm（長さ）。公称内部容量：12 m³。最大処理可能パレットサイズ：80 × 120 × 180 cm（高さ）。ガス供給は外部保管のステンレスガスボンベから行われ、オートクレーブ室は保管室に隣接しています。

適合性と認証

• 圧力機器指令 PED 97/23/EEC、TUV発行 CE0035（試験報告書番号 P28105226）
• UNI EN 1422:2009（エチレンオキシド滅菌器）
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• ISPESL 登録番号 02/300475PD

滅菌プロセスとトレーサビリティ
機器は識別後、内部搬送システムでオートクレーブに投入されます。各群にはETOに反応する粘着化学指示薬と緑色のロット識別タグが付けられ、各ロットには一意のロット番号が割り当てられます。温度、相対湿度、時間、ETO濃度を統合して記録する多項目化学インテグレーターは、チャンバー外縁のパレットに配置されます。重要箇所には生物学的指示薬を配置し、後にラボで滅菌性試験を実施します。サイクルは制御PCで完全自動化され、設定パラメータ到達で自動開始します。脱ガスはISO 10993-7に準拠した残留ETOレベルを達成するよう実施されます。処理後は専用保管エリアへ移送し、処理証明書およびサイクル記録とともに返却されます。

運用・安全・担当者
運用はガス取扱いの認定を受けた許可済みの教育訓練を受けた者のみが行えます。使用ガスは重量比で10% ETO + 90% CO2の混合で、ETO曝露を抑えつつ滅菌効果を確保します。設備は有害ガスの貯蔵・使用に関する適用法令に準拠しています。

仕様 / 技術データ

• オートクレーブ型式：自動、AISI 304製直方体チャンバー、炭素鋼補強あり
• 外形寸法：2450 mm（H）×1600 mm（底面）×5500 mm（L）
• 公称内部容量：12 m³
• 最大パレット処理寸法：80 × 120 × 180 cm（H）
• 滅菌ガス混合：10% エチレンオキシド（ETO）＋90% CO2（重量比）
• ガス供給：ステンレス製ボンベ（保管は屋外）
• 制御：時間、温度、相対湿度、圧力の連続制御・監視；PCにプリセットされたサイクル
• 指示薬：群ごとの粘着化学指示薬；エッジパレットの多項目化学インテグレーター；滅菌確認用生物指示薬
• 脱ガス：ISO 10993-7に準拠して実施
• 適合規格：PED 97/23/EEC、UNI EN 1422:2009、UNI CEI EN ISO 11135:2014、ISPESL 02/300475PD
• 操作は許可を受けた訓練済み担当者に限定