シリコン月経カップ Imasafe®

製品概要
Imasafe® の生理用カップは、月経時の経血を回収するための再使用可能な膣内デバイスです。本製品は、100% 医療用液体シリコーンラバー製の柔軟な漏斗形カップで、臨床および一般用途向けに3つの容量で提供されます。

技術仕様

• 材質：100% 医療用液体シリコーンラバー。
• 製造環境：ISO クラス VII クリーンルーム。
• 有資格のゴム技術者・エンジニアによる生産および検査。
• 高度な研究開発（R&D）ラボで開発。

適合性と認証

• FDA 21 CFR 177.2600 準拠。
• ISO 10993-10（皮膚感作性）試験。
• ISO 13485 認証の製造。
• ISO 10993-3（発がん性/遺伝毒性）試験。
• RoHS 準拠。
• BPA フリー。
• TSE/BSE フリー。
• フタル酸エステル（フタル酸）フリー。
• ISO 10993-4（溶血）試験。
• ISO 10993-23（膣刺激）試験。
• ISO 10993-5（細胞毒性）試験。
• FDA 登録施設での製造。

利点

• 使用方法に従えば、使い捨てナプキンやタンポンより安全な選択肢。
• コスト効率が高く、環境に配慮したソリューション。
• 多くの使い捨て製品よりも高い液量保持力。
• 適切に使用すれば、漏れ、臭い、皮膚刺激の軽減を目的とした設計。
• 出血量や臨床上の指示により最大8時間まで装着可能。

当社の強み

• ISO クラス VII のクリーンルームで製造。
• 大量注文に対応する効率的な物流と信頼できる納期。
• プライベートラベルおよびカスタム包装対応可能。

特長

• サイズ：3サイズ — S（15 ml）、M（25 ml）、L（30 ml）。
• ステム：位置確認と取り出しを補助。
• 空気穴：吸着を維持して漏れを低減。
• リッジ：しっかりとしたグリップで安全に取り出せる。
• 滑らかなリム：挿入とカップの開閉を容易にする柔軟な縁。
• 外観 / カラー：半透明、パープル、アクアグリーン、ピンク、レッド、ブラック。
• 保存期間：5年。

技術仕様

• 材質：100% 医療用液体シリコーンラバー。
• 製造環境：ISO クラス VII クリーンルーム。
• 生体適合性試験：ISO 10993 シリーズ（皮膚感作性、遺伝毒性、溶血、膣刺激、細胞毒性）。
• 規制：FDA 登録済み施設；FDA 21 CFR 177.2600 および RoHS 準拠。
• BPA、フタル酸、TSE/BSE 不使用。
• 利用可能容量：S 15 ml、M 25 ml、L 30 ml。
• 設計機能：取り出し用ステム、吸着用空気穴、グリップ用リッジ、挿入用滑らかなリム。
• 色：半透明 / パープル / アクアグリーン / ピンク / レッド / ブラック。
• 使用時間の目安：1回の装着あたり最大8時間。
• 保存期間：5年。