合成代用骨 DeepActive™

整形外科手術顆粒剤硬質

製品概要
DeepActive™ は100%合成の骨移植材であり、骨の構造的安定性を損なわない骨欠損の充填および増大に適応されます。多施設臨床試験や規制登録データにより骨の良好な結合が示されており、登録データ（NMPA）では24週での植骨融合率が100%と報告されています。患者の自家血または生理食塩水で水和して使用でき、円筒、粉末、長方形、顆粒など手術ニーズに合わせた複数の形態で供給されます。

主な特徴

• 成長因子不含：rhBMP‑2、rhBMP‑7、rhPDGF‑BB等の成長因子を添加していない100%合成材料であり、異所性骨形成や術後炎症のリスクを低減します。
• 階層的マイクロナノ構造：三次元相互連通性を有する多孔構造が骨誘導、骨結合、血管新生および細胞増殖を促進します。
• 複数形態と術中成形性：円筒、粉末、長方形、顆粒で提供され、術中に切削・成形が可能です。
• 長期保存：常温での保管が可能で、保存期間は4年です。
• 生体適合性：非免疫原性、非同種性、非滲出性。

適応

• 外傷や手術により生じ、骨の構造的安定性を損なわない各種の骨欠損の修復および充填。
• 骨移植に対する禁忌のない症例に適し、様々な欠損タイプおよび部位に対応。

規制状況と臨床的根拠

• 中国NMPAに登録（登録データ：24週での植骨融合率100%）。
• ベラルーシ、インドネシア等の国での登録・承認あり。
• 国家臨床応用示范重点専項の人工骨修復材料製品に選定され、国内31省市および「一帯一路」参加国の3000以上の主要病院で臨床導入されています。

特性 / 技術仕様

• 組成：100%合成の骨移植材料（成長因子不添加）。
• 多孔性：骨誘導、骨結合、血管再生を促進する3次元相互連通マイクロナノ多孔構造。
• 供給形態：円筒、粉末、長方形、顆粒（臨床用途に合わせた複数のフォーマット）。
• 水和：移植前に自家血または生理食塩水で水和可能。
• 保存期間：常温で4年。
• 生体適合性：非免疫原性、非同種性、非滲出性。
• 取扱性：臨床要件に応じて切削・成形が可能。
• 適応：外傷や手術に起因する欠損の充填および増大。