製薬産業用閉鎖機 SPE series

バイアルボトル用床置き

概要
SPEシリーズは、バイアルのストッパーおよびキャップ、注射器のプランジャーおよびニードルシールド、カートリッジのライニングシールなどの容器用閉鎖部品を洗浄、シリコーン処理、滅菌、乾燥を1台で行うGMP準拠のソリューションとして処理します。取り扱いに伴う汚染リスクを低減するための多様な閉鎖部品搬送方式が用意されています。自動化されたラインクリアランスと閉鎖部品のカウントにより、バッチの完全性が保たれ、型替えが迅速に行えます。世界で200台以上の導入実績があります。

標準処理品目
処理に適した閉鎖部品の例：

• バイアルのストッパーおよびキャップ
• 注射器のプランジャーおよびニードルシールド
• カートリッジのプランジャーおよびライニングシール

主要な特徴

• 衛生的なGMP構造：完全排水設計、保持しない表面、滑らかな仕上げの316Lステンレス。溶接はフラッシュ研磨し、製造は完全なログブックに記録可能。処理接触材料はEN 10204のトレーサビリティを保持し、エラストマーはUSP Class VIに準拠。
• 現場に合わせたレイアウトオプション：複数の排出オプションにより現場固有のレイアウトに対応可能。プロセスフロアと機械フロアを分けた多層設置により空間最適化と運用／技術エリアの分離を実現。
• サイクル開発およびバリデーション支援：特定の投入物と受入基準に基づくサイクルを作成し、リスクベースのサイクル定義、マッピング、試験サポートを含む資格付けパッケージに記録。
• リモート診断とサポート：安全なオンデマンドのリモートゲートウェイにより、制御された診断アクセスを提供し、産業用サイバーセキュリティ要件を満たしつつ迅速なトラブルシューティングを支援。
• 敏感な閉鎖部品へのやさしい取り扱い：回転式キャリッジに取り付けられたバスケット区画で少量を処理。磨かれたステンレス部品と滑らかなエッジにより流体の均一分配を確保し、アルミライニングのカートリッジシールなど敏感部品の摩耗や凝集を防止。
• 自動化されたラインクリアランス：同期カメラが各バッチ前にバスケットの空確認を行い、自動かつ記録されたラインクリアランスを実現して交差汚染リスクを低減し、バッチの完全性を保護。
• 粒子・エンドトキシン除去：各閉鎖部品を動的に完全に被覆する高度な洗浄概念と最適化された交互流パターンにより、短時間で高い洗浄性能を実現。非常に低い残留物を示す研究およびバリデーションデータに裏付けられています。
• 高性能乾燥：回転バスケット区画により荷重全体に均一に風を分配し、従来システム比で乾燥時間を60%以上短縮し、エネルギー消費を低減。要求の厳しい用途では残留相対湿度を0.03%未満まで達成可能。
• 統合オートメーション：Siemens、Rockwell、Proficy iFix 環境への統合が可能。プラットフォームはGAMP 5に準拠して開発され、データインテグリティとコンプライアンス要件をサポート。

寸法 / 型式
型式 | 有効容量 | バスケット容量 | バスケット数
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

認証とコンプライアンス
医薬品用途向け機器は、cGMPの原則に従いISO 9001認証を受けた品質システム内で設計・製造されています。システムは適用される国際的な医薬品規制（FDA、EU GMP）および関連する電気、EMC、安全要件に適合するよう開発されています。

仕様 / 技術的仕様

• シリーズ名：SPE Series
• 組合せプロセス：洗浄、シリコーン処理、滅菌、乾燥
• 標準チャンバー容量（5種）：40、80、120、180、240 L（1.4〜8.5 cu ft）
• バスケット当たり容量：10 L（ほとんどのモデル）、SPE-240は12 L
• バスケット数：SPE-40 (4)、SPE-80 (8)、SPE-120 (12)、SPE-180 (18)、SPE-240 (20)
• バスケットシステム：個別バスケット区画を備えた回転キャリッジで、やさしい取り扱いと均一な流体／空気分配を実現
• 達成可能な典型的残留相対湿度：0.03%未満（要求の厳しい用途）
• 材料：プロセス接触部に316Lステンレスを使用; 材料のトレーサビリティ EN 10204; エラストマーはUSP Class VI準拠
• 衛生設計：完全排水、非保持表面、フラッシュ研磨された溶接
• ラインクリアランス：カメラによる自動バスケット検査と記録されたクリアランス
• 無菌搬送オプション：ポーテッドバッグ、トランスファーコンテナ、空気輸送、熱シール可能バッグ（現場仕様による無菌排出ソリューション）
• オートメーション：Siemens、Rockwell、Proficy iFixとの統合対応; プラットフォームはGAMP 5に整合
• サポートサービス：サイクル開発、バリデーション文書、資格付けパッケージ
• 導入実績：世界で200台以上