実験用医療用減菌器 SD

殺菌サービス製薬産業用クリーンルーム用

概要
SDシリーズは、制御された温風（乾燥空気）を用いて無菌工程での脱ピロゲン（デピロゲネーション）処理を行う温風滅菌・脱ピロゲンオーブンです。クラス100 / ISOクラス5の条件下で内毒素（エンドトキシン）レベルを低減します。気流と温度を制御することで、異なる負荷サイズに対して均一な結果を得られる設計で、製品と工程を保護する汚染制御機能を備えています。

典型的な対象物

• 湿気に敏感で耐熱性のある素材
• バイアル、ボトル、実験用ガラス器具
• 金属トレイや器具
• 熱安定性のある基礎製品
• 化学化合物
• 油類やグリセリンなどの非水性液体

温風滅菌プロセス

• 均一な庫内温度を得るための上部設置型循環ファンを備えた電気加熱要素
• 入口、排気、庫内循環側に設けたプレフィルターおよびHEPAフィルターにより粒子レベルを低減し、交差汚染を防止
• 差圧監視およびDOP試験可能なフィルターハウジング
• 冷却水（冷水または軟水）を用いる熱交換器による制御空冷

GMP対応の衛生設計
規制環境での衛生用途向けに設計：完全排出可能な構造、保持物のない表面、滑らかな仕上げの316Lステンレス鋼を使用。溶接部はフラッシュグラインド処理され、製造記録はログブックで管理可能。工程に接触する材料はEN 10204のトレーサビリティを有し、エラストマーはUSPクラスVI準拠です。

特長

• サイクル全体で低い粒子レベルを維持するよう設計されたろ過システム；フィルターハウジングは熱橋と機械的応力を最小化
• 荷重全体にわたり一方向性の均一な気流を促進する差動穿孔壁による均一な気流分布
• 庫内循環中の交差汚染を防ぐHEPAろ過を備えたクラス100 / ISOクラス5の定常気流
• 汎用性のある非専有部品を用いた実績ある構成で、世界的に部品入手が可能
• Siemens、Rockwell、Proficy iFix環境への接続に対応した統合自動化；GAMP 5準拠でデータ整合性とコンプライアンスをサポート

技術仕様

• 製品種別：温風滅菌器、デピロゲネーションオーブン
• 清浄度クラス：Class 100 / ISO 14644-1 Class 5
• 庫内容量：330 L〜10,000 L の15標準サイズ
• 加熱方式：循環ファン付き電気加熱要素による均一加熱
• ろ過：入口、排気、庫内循環にプレフィルターおよびHEPA；DOP試験可能なフィルターハウジング
• 監視：差圧監視
• 冷却：冷水または軟水を用いた熱交換器による空冷制御
• 構造材質：316Lステンレス鋼の工程接触面；フラッシュグラインド溶接；完全排出可能で保持しない表面
• 材料トレーサビリティと適合性：工程接触材料のEN 10204トレーサビリティ；エラストマーはUSPクラスVI適合
• 品質・規制：cGMP原則に沿ってISO 9001品質システム内で設計・製造；FDA、EU GMP等の国際的な医薬品規制および電気/EMC/安全要件に対応
• 構成部品：非専有の業界標準コンポーネントを使用し、スペアパーツの調達を容易に