医療用ソフト NanoBrook 21CFR Part 11

測定用インポートWindows

NanoBrook 21CFR Part 11 コンプライアンス・ソフトウェアは、NanoBrook光散乱装置シリーズで使用するソフトウェアです。 このソフトウェアには、パスワードで保護された特定の役割を持つユーザーを割り当てる機能があり、実行された測定が特定のユーザーに追跡されるようにします。21CFR Part 11に準拠するためのその他の要件には、ユーザーごとのアクティビティを記録する機能や、データの操作を防止してデータの完全性を維持する機能などがあります。 機能一覧 ユーザー別、パスワード保護、ロール ユーザー別、期間別のアクティビティログ データベースへのリモートアクセス 既存のNanoBrookソフトウェアからのデータインポート機能 1997年、食品医薬品局(FDA)は連邦規則集(Code of Federal Regulations)のTitle 21 for Food and Drugsの一部として、最終的なパート11規則を発行しました。 21CFR Part 11（21CFR11）は、FDAに情報を提出する際の電子記録と電子署名の取り扱いに関する要件を文書化したものです。 21CFR Part 11に準拠するための主な機能には、固有のパスワードを持つ特定のユーザを作成する機能、実行された活動の監査証跡を残す機能、測定データの変更を防止する機能などがあります。 NanoBrook 21CFR Part 11コンプライアンス・ソフトウェアは、FDAによって概説された要件を満たしています。 追加機能として、標準操作手順書（SOP）の作成・変更権限に基づき、オペレータおよびスーパーバイザーの役割を割り当てることができます。 SOPの変更はアクティビティログで追跡できます。