製薬製品の生産には、空気中の粒子の濃度、温度、湿度、圧力の制御に努めるクリーンルームおよび関連する管理環境の設置が必要です。
クリーンルームは、活動の分野に応じて、特定の数の設計基準または非常に特定の性能を満たさなければならない、様々な(分類および/または未分類)領域を分離するパーティション、天井、ドア、床で構成された物理的な障壁であるそのシェルに囲まれています 要件(機械的性能、幾何学、人間工学、火災の危険性、防音性など)。
医薬品製造部門では、以下の領域
が見つかります。環境を汚染する可能性のある物質の導入と拡散を防ぐために粒子状および微生物汚染を制御する制御
された雰囲気、 部屋の環境は、部屋の外に汚染を引き起こす生物学的物質を防止するように、空気処理およびろ過システムを調整するために作られています,
努力が制御の組み合わせ要件に準拠するために作られている制御雰囲気を持つ封じ込めエリア 雰囲気と封じ込めエリア。
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