尿失禁再建メッシュ Altis®

経膣式大人用

概要
尿道過可動性および/または内在性括約筋不全（ISD）に起因する女性の腹圧性尿失禁（SUI）を治療するために特別に設計された、完全に調整可能な低侵襲外科ソリューションです。

臨床上の主要ポイントおよび結果
Altis®は単一切開スリングとして最も厳密に研究されており、複数の臨床研究で全長のミッド尿道スリングに対する非劣性が示されています。

選択された臨床試験の結果（Patient Global Impression of Improvement - “very much” or “much” improved）
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 months; n=596: 全長TO/RPスリング: 66.8%
単一切開スリング / Altis®: 72.0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 months; n=255: 全長RPスリング: 67%
単一切開スリング / Altis®: 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 months; n=355: 全長TO/RPスリング: 90.1%
単一切開スリング / Altis®: 92.9%

安全性／成績のハイライト

• 引用研究におけるメッシュ露出、突出、浸食の割合は<3.3%
• 引用研究では膀胱トロカールや尿道損傷の発生は報告されていない
• レトロパブリック・スリングの経験がある術者から操作性が高く評価されている

患者体験上の利点

• 術式時間および回復期間の短縮
• 術後の疼痛が少ない（最大14日まで報告）
• 術後排尿機能障害の発生率が低い
• 通常活動への早期復帰

設計と構成部品

• 支持性と安定性を考慮して設計されたメッシュ — 恥骨尿道靭帯を模倣する設計で、張力下での孔径と構造を維持；市場で最も軽量かつ薄いSUIメッシュと表現される
• 安全性と再現性を考慮したイントロデューサー — 閉鎖筋膜（obturator membrane）への通過を可能にし、重要構造を避け術後リスクを最小化
• 精密なテンショニングと確実な保持を実現するアンカー — ダイナミックアンカーによりイントロデューサー除去後の締め付け／緩めが可能；アンカーは閉鎖筋膜に配置され、設置直後にスリングを固定

適応
Altis® Single Incision Sling Systemは、尿道過可動性および/または内在性括約筋不全（ISD）に起因する女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療を適応とします。

禁忌

• 妊娠中または将来妊娠を希望する場合
• 成長の可能性が残る（例：思春期）
• 既知の活動性尿路感染および/または手術部位の感染
• 抗凝固療法を受けている場合
• 尿道異常（例：瘻、憩室）
• インプラントまたはインプラントの配置を損なう可能性のある既知または疑われる骨盤病変などの状態
• ポリプロピレンまたはポリウレタンに対する過敏症またはアレルギー反応の既往

警告と注意
本機器は非吸収性合成メッシュスリングの経腟挿入に熟練した医師のみが使用すべきです。患者ごとに適合性を判断するための十分な評価を行ってください。代替治療および術後リスクについて患者に説明すること。重篤なメッシュ関連合併症は再手術やメッシュの部分的または完全な除去を必要とすることがあり、完全除去が常に可能または完全に是正的であるとは限りません。

患者に関する注意事項
基礎疾患を有する患者（高齢、自己免疫疾患、凝固異常、結合組織疾患、免疫抑制状態、糖尿病、過去の骨盤放射線療法または化学療法、腎不全、喫煙、尿路異常、著しいBMIなど）は出血、創傷治癒障害、メッシュ露出その他の合併症のリスクが高くなる可能性があります。将来の妊娠は手術の利益を無効にする可能性があります。出血、疼痛、異常な膣分泌物、感染の兆候があれば直ちに報告するよう指導してください。

考えられる合併症（網羅的ではない）

• 異常な膣分泌、膿瘍、癒着、アレルギー反応または不適切な免疫反応
• 膀胱貯留症状（頻尿、切迫感、夜間頻尿、過活動膀胱）
• 出血／血腫、創傷治癒遅延または障害
• 性交時痛、メッシュまたは縫合糸の露出／突出／浸食が膣や他臓器へ生じる、瘻孔、肉芽腫／瘢痕組織
• 感染、炎症、壊死、神経筋障害、慢性疼痛
• 隣接する筋肉、神経、血管、構造または臓器（骨、膀胱、尿道、尿管、腸、膣）への穿孔または損傷
• スリングの移動、テンション糸の露出、尿管閉塞、尿路感染、排尿症状（排尿痛、尿閉、排尿不全、閉塞）

製品資料（製品ページにより利用可能な形式が異なります）

• 臨床医向けビデオおよびアニメーション：ダイナミックアンカー、イントロデューサーのアニメーション、院内手技デモ、スリングのテンション調整技術の解説
• 製品パンフレットおよび手順書（PDF）

特長／技術仕様

• ブランド: Coloplast
• 型式: Altis®
• 主な適応: 尿道過可動性および/またはISDによる女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療
• ページに表示されるスリング長さオプション: 7.75 cm
• 購入単位 (UOM): EA
• UOMあたり数量（例）: 1
• イントロデューサー: 旋回型イントロデューサー含む（ページ上の例示数量: 2 EA）
• 品番（ページ参照）: 519650（この品番は7.75 cmスリングとイントロデューサーに対応）
• メッシュ: pubourethral靭帯を模倣するよう設計された軽量で薄型のSUIメッシュ。張力下で孔径を維持
• アンカー: 配置後のテンション調整を可能にするダイナミックアンカー；アンカーは閉鎖筋膜に配置
• 臨床報告指標: 上記の研究結果および比較成功率；参考文献で報告されたメッシュ露出/突出/浸食は<3.3%