男女用防護服

無菌空気導入装置付き白

附属書1では、前回の改訂以降、より厳格な安全基準が導入されました。 CSV Containment社のプロセスQAスペシャリストであるエレナ・ロヴァッツァーノ氏は、顧客との共同開発により、附属書1でグレードA環境向けに導入された更新事項に対する解決策について説明しました。この製品は、作業員が直接接触することによる汚染リスクを低減することを目的としています。 エレナさん、附属書1に対応して、この使い捨ての汚染防止装置をどのように開発されたのですか？ CSV Containmentでは、お客様のニーズに最大限に応えるため、段階的に協働して取り組むことを常としています。しかし今回はさらに一歩踏み込み、お客様と共同でオーダーメイドのソリューションを開発しました。これは独創的であると同時に、無菌環境で製造を行う製薬業界全体に活用可能な製品です。 クライアントのニーズは、作業員による潜在的な汚染への製品の曝露をさらに低減することでした。しかし、無菌環境で取り扱われる製品にとって、人間の存在は時にリスクとなることもあります。そのため、近年、製薬業界では繊細な工程においてロボット技術が導入されるようになっています。 ロボットは安全性を保証する一方で、柔軟性に欠け、かさばり、そして確かに高価なソリューションでもあります。言うまでもなく、予期せぬ出来事や、通常とは異なる手順を必要とする状況に対処する人間の能力を、いかなる自動化も完全に代替することはできません。 御社のソリューションは、附属書1の規制に準拠した高い安全性を保証していますか？ 装着型デバイスを構成する材料から粒子が放出されるリスクは全くありませんか？ 当社は、粒子放出量が最も少ない材料を特定するために、いくつかの実験室試験を実施しました。