末梢血管ガイドワイヤー Singclean®

製品名
Singclean® 末梢神経コンジット

仕様
対応サイズ：内径×長さ 2 mm × 10 mm、3 mm × 10 mm、4 mm × 10 mm、5 mm × 10 mm、6 mm × 10 mm

製品説明
Singclean® 末梢神経コンジットは、キチン由来キトサン（アセチル化）から製造された使い捨ての中空管状デバイスです。各コンジットは Water for Injection に保存され、アルミ箔ポーチに梱包され、蒸気滅菌されています。末梢神経修復における軸索再生のための保護経路を提供するよう設計されています。

製品性能

• 外観：白～淡黄色の管状構造、表面は異物無しで清潔。亀裂、斑点、裂損はないこと。
• 寸法許容差：内径および全長は表示仕様の±10%以内。管壁厚さ 0.5 mm～2.0 mm。
• 細菌エンドトキシン：1ユニットあたり <5 EU。

適応
本製品は、長さが最大20 mm以内の末梢神経欠損の修復を目的とします。

禁忌

• 重度の非代償性心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患のある患者。
• 手術に耐えられない慢性消耗性疾患による悪液質。
• 病的な末梢神経障害（外傷性でない神経障害）。
• 対象神経周囲の急性または慢性の局所感染。
• 適用可能な長さを超える長節の神経欠損。
• 乳幼児、児童、思春期患者、妊婦および術後12か月以内に妊娠を予定している患者。
• キチン／キトサン原料に対する既知の過敏症。

治療手順

• 顕微鏡または直視下で近位・遠位の神経断端を同定する。
• エピニュリウム縫合には適切なマイクロ縫合糸（USP 6-0/7-0/8-0）を使用する：コンジット縁から2 mm（外側→内側）に縫合し、神経断端から2 mmのエピニュリウムにかける。房束を傷つけないよう縫合の深さはエピニュリウムに限る。各断端に180°離して2針、計4針を配置する。
• 近位・遠位の断端をそれぞれ2 mmコンジット内に挿入し、管内間隙が≤2 mmとなるようにする。テンションフリーで固定し、断端の回転を防ぐ。
• 適切な結び方で縫合を固定する。
• 術後は標準的な神経修復の管理に従い、隣接関節をギプスまたは装具で約3週間固定することを推奨する。

注意事項

• 本製品は専門訓練を受けた医療従事者のみが使用すること。
• 植込み前に断端を完全に遊離し、術中の解剖に基づいて適切なコンジットサイズと縫合仕様を選択すること。
• 植込み後のコンジット内の断端間ギャップは2 mmを超えないこと。
• コンジットはテンションフリーで固定し、術後の固定を補助的管理として実施すること。

有害反応
局所の炎症反応、過敏症反応、インプラントに関連した疼痛や不快感、創部感染、麻酔関連合併症、植込み後のコンジット破損のリスクなどが報告される可能性があります。

保管
室温で保管してください。製造日および有効期限は包装に記載されています。

使用期限
24か月。

規制／文書情報
製品コード：8.300.04.0011-A0
発行日：2026.07.07

仕様・技術的特徴

• Brand: Singclean
• 材質：キチン由来キトサン（アセチル化）
• 構成：中空の管状コンジット
• 対応サイズ（内径×長さ）：2×10 mm、3×10 mm、4×10 mm、5×10 mm、6×10 mm
• 管壁厚さ：0.5 mm–2.0 mm
• 寸法許容差：内径および全長 ±10%
• 細菌エンドトキシン限度：<5 EU/ユニット
• 滅菌方法：蒸気滅菌
• 包装：Water for Injection に保存、アルミ箔ポーチ
• 使用目的：長さ最大20 mmの末梢神経欠損の修復
• 使い捨て
• 保管：室温
• 使用期限：24か月