整形外科手術骨セメント COPAL® G+C

概要
COPAL® G+Cは、ポリメチルメタクリレート（PMMA）基材の抗生物質添加高粘度骨セメントで、ゲンタマイシンとクリンダマイシンを組み合わせて配合しています。人工関節置換術における局所感染の予防および管理を目的とし、初期に高い局所抗菌薬放出を示し、周術期の主要な病原体に対して広いカバレッジを提供します。

主な特長

• 高粘度PMMA骨セメント（抗生物質二剤配合）
• 単位当たりゲンタマイシン1 gおよびクリンダマイシン1 gを含有
• 造影性（X線で確認可能）
• 緑色着色（着色料 E141）

適応

• 股関節、膝関節、足関節、肩、肘の一次および再置換（リビジョン）手術におけるエンドプロテーゼの固定

臨床的根拠と性能
COPAL® G+Cは初期に高い局所抗菌薬放出を提供し、インプラントおよび周辺組織の細菌付着に対する防御を支援します。ゲンタマイシンおよび/またはクリンダマイシンに感受性の病原体に対して有効であり、両剤併用により抗菌スペクトルが拡大し、PJIで一般的に検出される病原体の約90%をカバーする可能性があります。臨床的には、一次置換のハイリスク患者での予防、頸部大腿骨骨折後の外傷例、無菌性リビジョンなどでの使用が想定されます。

追加書類

• 電子版使用説明書（eIFU）
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

参考文献

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
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• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of PJI in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

製品仕様

• 製品名：COPAL® G+C
• 種類：高粘度PMMA骨セメント（抗生物質二剤配合）
• 抗生物質含量：ゲンタマイシン1 g＋クリンダマイシン1 g（単位あたり）
• 造影性：あり
• 着色：緑（着色料 E141）
• 臨床用途：股、膝、足首、肩、肘のエンドプロテーゼ固定（一次およびリビジョン）
• 治療目的：関節置換術における局所感染予防/管理、一般的なPJI病原体に対する広範囲カバー
• 注目性能：初期の高い局所抗生物質放出；組み合わせによりPJIに関与する病原体の約90%を対象とする可能性