EDOF眼内レンズ TECNIS PureSee™ IOL

概要
TECNIS PureSee™ IOLは、純粋に屈折型の拡張焦点深度（EDOF）を有する眼内レンズで、中間視力の改善を目的に設計され、非球面単焦点レンズと同等の遠見視力を維持します。本製品はTECNIS SIMPLICITY™ Delivery Systemによりプレロード状態で供給され、白内障摘出後の一次移植用です。

主な特長

• 単焦点に類似した視覚的障害プロファイル（単焦点様のジスフォトプシア）
• 一部の比較EDOF技術と比べて画像コントラストおよびコントラスト感度を維持
• 中間視力の改善および一部の近見視力を提供する拡張焦点深度
• デフォーカス耐性により臨床評価で高い患者満足度を示す

臨床ハイライト

• 約90％の患者が6か月時点で眼鏡を時々かけるか、あるいはほとんどかけなかったと報告（なし/少し/時々）
• 前向き無作為化多施設6か月試験（N=66）で97％の患者が友人・知人に本レンズを勧めると回答
• 試験評価で97％の患者が非常に煩わしい視覚障害を報告しなかった

使用目的（適応）
TECNIS PureSee™ IOL（TECNIS PureSee™ Toric II 変異体を含む）およびTECNIS SIMPLICITY™ Delivery Systemは、白内障摘出後の成人における無水晶体眼（aphakia）の視覚補正を目的とした一次移植に適応されます。Toric II レンズは術前角膜乱視が≥1.0 Dの成人の乱視低減を目的とします。レンズは拡張焦点深度を提供し、嚢内配置のみを意図しています。処方箋医療機器のみ。

選択された警告（要約）

• 再発性の重度炎症、後眼部疾患、既往外傷、後嚢またはゾヌラの損傷がある患者では、利益とリスクを慎重に評価すること。
• トーリックレンズが意図軸から回転すると乱視矯正が低下する可能性がある。30°を超えるずれは残存円柱を増加させるため、必要に応じて早期に位置修正すること。
• デリバリーシステムや部品を分解、改造、変更しないこと。
• 植え込み前にカートリッジが亀裂または破損している場合は使用しないこと。
• ロッド先端がレンズを前進させない、またはデリバリーシステムで詰まる場合はレンズを植え込まないこと。
• レンズの付着、擦り傷、ひび割れ、不適切な折りたたみを避けるため、指定された水和、保持位置、供給時間を遵守すること。カートリッジ内で10分以上折りたたまれている場合は廃棄すること。
• 本製品は使い捨てです。再使用、再滅菌、再処理は機器損傷や感染リスクを高める可能性があるため行わないこと。

選択された注意事項（要約）

• 術前に外科医は患者にリスクと利益を説明し、患者向け情報を提供すること。
• 自動屈折検査器は術後屈折を最適に示さない場合があるため、最大プラス法による手動屈折を強く推奨する。
• デリバリーシステムの再滅菌やオートクレーブ処理を行わないこと。
• 直射日光や推奨温度範囲（5°C–35°C / 41°F–95°F）外で保管しないこと。
• 推奨される植え込み温度は少なくとも17°C（63°F）。
• デリバリーシステム使用時には生理食塩水または眼科用粘弾性物質（OVD）を使用すること；OVDにはHEALON™ ファミリーを推奨。
• レンズは嚢内に完全に配置し、毛様溝（シルカス）には配置しないこと；全ての粘弾性物質を除去し、嚢の過度の膨張を避け回転リスクを減らすこと。
• 前角膜屈折矯正手術の既往、屈折不安定、その他禁忌のある患者は術前評価を慎重に行うこと；2歳未満の小児は適応外。

脚注とエビデンス
臨床およびベンチの参考文献は製造元が提供しており、患者満足度に関する前向き無作為化多施設6か月試験（N=66）や光学ベンチ試験（DOF2023CT4012）を含みます。完全な試験引用およびデータについては使用説明書を参照してください。

技術仕様

• 商品名：TECNIS PureSee™ IOL
• ラベリングに記載のモデル：DEN00V（製造者モデル識別子）
• デリバリーシステム：TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System（プレロード）
• 想定用途：白内障摘出後の無水晶体眼の視覚補正のための一次移植；トーリックIIは術前角膜乱視（≥1.0 D）の低減を目的
• 想定配置：嚢内のみ
• 機器種別：プレロードされた使い捨て眼内レンズ；滅菌済み
• 設計：単焦点様のジスフォトプシアプロファイルと中間視力拡張のために設計された純粋屈折型EDOFレンズ
• 臨床エビデンスの要点：前向き無作為化多施設6か月試験（N=66）で高い患者満足度と眼鏡離脱の指標が報告されている
• 光学ベンチ試験参照：DOF2023CT4012
• 規制上の注記：処方箋のみ；白内障手術およびIOL植え込みに関連する完全な適応、警告、注意事項、および潜在的な合併症については使用説明書を参照すること