縦アーチパッド付き整形インソール P+P

横アーチパッド扁平足糖尿用

製品概要
KINGMED DIABETICの整形外科用インソールは、糖尿病のある方を対象とした手作りの治療用インソールです。認証された高品質素材を用いてポーランドで製造されており、医療機器として登録されています。敏感な足裏部位の局所的な圧力を軽減するとともに、適切な足位を保持するよう設計されています。

品質保証
使用される素材は、足底の軟組織に類似した特性を持つ衝撃吸収性のPUなどです。コンポーネントは欧州の主要サプライヤーから調達され、臨床試験や認証により医療機器としての市場投入が可能です。

製造
各インソールは経験ある技術者によって手作業で製造されます。設計は多層構造で、意図した治療効果を得るために構成されています。製造には認証済み素材のみを使用します。

認証
適合性文書および認証には、PN-EN ISO 13485:2016-04（TÜV NORD Polska発行）、指令93/42/EECへの適合宣言、EUの医療機器規則に準拠したCEマーキングが含まれます。

糖尿病用インソールの医療機器としての位置づけ
すべてのKINGMED DIABETICインソールは各国の該当する登録において医療機器として登録されています。神経障害性やその他の敏感な足を保護し、局所的な圧力を軽減することを目的としています。

対象用途および臨床的適応
これらの荷重分散用整形外科インソールは、糖尿病性足症候群（DFS）、肥満、炎症性関節疾患の患者を対象とします。DFSは治りにくい潰瘍、胼胝、感染、神経障害性疼痛（シャルコー関節を含む）やしびれ、灼熱感を引き起こすことがあります。インソールは局所圧を再配分し、縦アーチおよび中足部を支持して横縦方向の扁平化を防止することを目的としています。

利用可能なバリエーションとカバー

• ORTHOPEDIC INSOLES DIABETIC - CLASSIC
• ベージュスエードカバー
• DIABETIC - THICK
• 山羊革カバー（ゴートレザー）

仕様例（構造的特徴）

• PU – DIABETIC：過剰な圧力を吸収し、足の敏感部位を軽減する素材
• 充填材：インソールの内部（中間）部分として使用
• 熱可塑性補強材：足のプロファイルを成形・固定する硬化材
• 成形材：インソールの下部で形状とプロファイルを保持する素材
• 中足骨挙上（メタタースルリフト）：前足部の荷重バランスを回復

特性 / 技術仕様

• ブランド：KINGMED
• 製品ファミリー / モデル：DIABETIC
• タイプ：糖尿病用荷重分散整形外科インソール（医療機器）
• 製造：手作り製造、ポーランド
• 材料：糖尿病用圧力吸収PU、熱可塑性補強材、成形材；欧州サプライヤーによる高品質認証素材
• 機能要素：縦アーチの持ち上げ、中足骨アーチサポート／中足骨挙上、熱可塑性補強材による成形プロファイル
• 利用可能なカバー/バリエーション：classic、ベージュスエード、thick、山羊革カバー
• 認証：PN-EN ISO 13485:2016-04、指令93/42/EEC適合宣言、CEマーキング
• 国の登録に医療機器として登録済み