サンプルは、ASTM® F838の方法を用いて、最小Brevundimonas diminutaチャレンジ濃度1 x 10⁷ CFU/cm²を定量的に保持した。
重量測定抽出物: 200 mL洗浄後、室温に管理された水中で24時間滅菌した装置を使用。
200 mL以上の水洗浄後、USP酸化性物質試験要件を満たす。
一般的な説明
装置構成ガンマゴールドカプセル
その他の注意事項
使用方法
生物の保持微生物
作用機序ろ過(サイズ排除)
用途バイオプロセス
使用目的微生物/バイオバーデンの減少または除去
使用説明書Durapore® メンブレン付きフィルターユニット用ウェットインストラクションのユーザーガイドを参照してください。
保管上の注意乾燥した場所に保管してください。
廃棄に関する記述:適用される連邦、州および地域の規則に従って廃棄する。
これらの製品は、FDA の適正製造規範に準拠した施設で製造されています。
包装
ブリスター
準備ノート
滅菌方法
オートクレーブ3サイクル、90分 @ 123 °C;インライン蒸気滅菌不可
この製品は、21 CFR 210.3 (b) (6)に定義された「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを使用して製造されました。
不純物
≤0.5 EU/mL 細菌性エンドトキシン(LAL試験、水抽出)
<0.5 EU/mL USP細菌性エンドトキシン(LAL試験、サンプル水抽出)
重量抽出物
≤5 mg/装置
マトリックス
デュラポア
ポアサイズ
0.22 μm
フィッティング
インレットホースバーブ
アウトレットホースバーブ
(14 mm (9/16 インチ) ホースバーブ入口および出口)
品質レベル
400
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