左心耳閉鎖用縫合器具 LeSifterTM

左心耳（LAA）閉鎖デバイスは、LAA閉鎖器とアクセスシステム（デリバリーシステムおよびガイドシステム）で構成されており、閉鎖器はデリバリーシステムに予め装填されています。ガイドシステムには、拡張チューブとガイドシースが含まれます。 閉鎖器とデリバリーシステムは、大腿静脈から挿入され、心房中隔を通過して左心房に到達し、左心耳内に閉鎖器を配置することができます。閉鎖器は自己拡張型ニチノール合金製であり、その外表面は多孔性メッシュで覆われています。 本製品は、20mmから35mmまでの5つのサイズが用意されています。適切なサイズのオクルーダーは、透視法（透視画像）および経食道心エコー検査（TEE）を用いて左心耳開口部のサイズを測定することで選択されます。 このLAAオクルーダーは、左心耳内で生成された血栓を捕捉するために、左心耳の開口部またはそのわずかに遠位側に恒久的に留置されるよう設計されています。留置手技は、カテーテル室において局所麻酔または全身麻酔下で実施されます。 使用目的 LeSifterTM は、左心耳の経皮的・経カテーテル閉鎖を目的としています。 使用適応 LeSifterTM デバイスは、以下の条件を満たす非弁膜症性心房細動患者において、左心耳由来の血栓塞栓症のリスクを低減するために適応されます： • CHA2DS2-VASc¹スコアに基づき、脳卒中および全身性塞栓症のリスクが高く、抗凝固療法が推奨されている患者； • 担当医師により、抗凝固療法の適応があると判断された患者；および