SDシリーズは、無菌プロセスにおける除ピロゲン処理に対応しており、制御された高温の乾燥空気を用いて、クラス100/ISOクラス5の条件下でエンドトキシン濃度を低減します。気流と温度の制御は、さまざまな積載量において均一な結果が得られるよう設計されており、製品とプロセスを保護するための汚染防止機能も備わっています。
代表的な処理対象
以下を含む幅広い品目の滅菌または除ピロゲン処理に適しています:
耐熱性のある湿気に敏感な材料
バイアル、ボトル、試験用ガラス器具
金属製トレイおよび器具
熱安定性のある塩基性製品
化合物
油、グリセリンなどの非水系液体材料
チャンバー内の温度を均一に保つため、上部に再循環ファンを備えた電気発熱体
クロスコンタミネーションを防止するため、吸気口、排気口、およびチャンバー側の再循環経路にプレフィルターとHEPAフィルターを装備
差圧モニタリング機能およびDOP試験対応のフィルターハウジング
冷却水または軟水を用いた熱交換器による制御された空冷
衛生的なGMP仕様の構造
規制環境におけるサニタリー用途向けに設計:完全排水可能な構造、付着防止表面、滑らかな仕上げの316Lステンレス鋼を採用。溶接部は面一に研磨されており、製造工程は完全なログブックに記録可能です。プロセス接触材料には、EN 10204に準拠したトレーサビリティとUSPクラスVIに準拠したエラストマーを使用しています。
特長
ろ過システム
ろ過システムは、サイクル全体を通じてチャンバー内の粒子レベルを低く抑え、製薬要件を満たすように設計されています。フィルターハウジングは、熱橋の発生箇所と機械的応力を最小限に抑えます。
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