トレーサビリティインフォメーションシステム Watson LIMS™

試料トレーサビリティ臨床試験管理用データ管理

概要
Thermo Scientific™ Watson LIMS™により、プロジェクト開始から試験終了までのバイオ分析研究を管理できます。小分子・大型分子のバイオ解析ワークフローを想定して設計されており、データ管理、トレーサビリティおよび臨床バイオアナリシスやCROとの連携で求められる規制要件の順守を支援します。

主な利点

• 単一のLIMSで小分子および大型分子のバイオ分析ワークフローを処理
• 複数サイト間でのラボ手順の標準化
• スポンサーと受託検査機関間の情報交換を容易化
• データ管理とレポート作成の自動化により生産性を向上
• ワークフロー全体で21 CFR Part 58などの規格準拠を支援
• 定量的濃度アッセイおよび定性的免疫原性（ADA）アッセイを実行可能
• 試料の受領から破棄までの履歴を追跡
• SOPの順守を徹底し、不適合リスクを低減

機能と技術的能力
バイオ分析向けに設計されたソリューション：PKおよび免疫原性（ADA）研究をサポートし、試験設定、サンプルトラッキング、生データ統合、QCおよび結果レビュー用ツールを提供します。生データの取り込み、標準回帰分析や免疫応答解析の実行、Run Acceptance Templatesの適用、二者レビューのプロセスが可能です。

• アリクオット管理（splits）：サンプルあたり複数アリクオット、手動またはスプレッドシートからのインポート
• 相互運用性：Integration Managerによる機器統合；特定ベンダー向けの安全なインターフェース（例：SOFT-interface）をサポート
• データエクスポート：対応形式はExcel、CSV、Rich Text Format、PDF、シングルページWeb出力
• 整合性管理：システムはエクスポートに対する自動チェックサムを生成しない；一部インターフェース経由で電子署名オプションあり
• 認証：LDAPおよびSingle Sign-On（SSO）をサポート
• ワークフローサポート：Calibration、QC、Test Batchesなどのバッチ作成/検証（スパイク有無）および設定可能なルールに基づくISR向けの自動または支援付きサンプル選択

特長 / 技術仕様

• ブランド: Thermo Scientific™
• 商品名: Watson LIMS™
• カタログ参照: INF-21000
• タイプ: Watson LIMS ソフトウェア
• Unit Size: Each
• 規制対応: バイオ分析に関する21 CFR Part 58の要件対応をサポート
• 対応エクスポート形式: Excel、CSV、RTF、PDF、シングルページWeb
• 認証: LDAP / SSO
• アリクオット管理: 有り（splits）
• 提供ドキュメント: カタログ、ケーススタディ、技術資料（PDF）