研究所用採取キット V-Veil UP2™

膣分泌核酸子宮頚部細胞用

概要
V-Veil-Up Productionは、特許取得済みの自己採取用膣ベール V-Veil UP2™ およびHPVスクリーニングと検査用サンプル収集向けの関連キットを製造しています。本システムはクラスI医療機器として提示され、HPV検出およびその他の分子検査のための私的で安全な膣サンプル採取を可能にすることを目的としています。製品群は、自己採取と臨床医採取を比較した学術研究により裏付けられています。

UP2 Retrofitter
UP2 Retrofitter™は、ラボ自動化との直接互換性を目的とした次世代の一次試験管です。中間チューブや追加バーコードへの移し替えを不要にし、標準的な溶血管と同等の長さ・内径を備えることで、ロボットピペットがサンプルへアクセスできる空間を確保します。

ラボでの利点

• 自動化されたサンプル処理のワークフローを最適化
• 取扱工程の削減と交差汚染リスクの低減
• 処理速度の向上
• 大規模スクリーニング向けのコスト効率の良い物流
• 核酸抽出に適したサンプル状態

KIT 1.3 — 内容

• 1 個 V-Veil UP2™ 膣ベール採取器
• 1 個 使い方説明書
• 1 個 UP2 Retrofitter チューブ

KIT 4.3 — 内容

• 1 個 V-Veil UP2™ 膣ベール採取器
• 1 個 使い方説明書
• 1 個 UP2 Retrofitter チューブ
• 1 個 安全袋 UN3373
• 1 個 送り状封筒

KIT 1.1 — 内容

• 1 個 V-Veil UP2™ 膣ベール採取器
• 使い方説明書
• 1 個 サンプル保管・輸送用容器

KIT 4.1 — 内容

• 1 個 V-Veil UP2™ 膣ベール採取器
• 使い方説明書
• 1 個 サンプル保管・輸送用容器
• 1 個 安全袋 UN3373
• 1 個 送り状封筒

重要な事項

• 機器クラス：クラスI医療機器
• 規制登録：EUDAMED登録が示されています
• 製造基準：EN ISO 13485:2016 認証施設で製造
• 国内登録：該当する国の当局への登録あり（製造者が提示）

商業的利点

• 全国的な子宮頸がんスクリーニングキャンペーンに適合
• NGOや現地の検診に実務的、文化的に配慮が必要な場面で有用
• 自動化対応の自己採取ソリューションとコスト削減を求める検査機関に適合
• 自己採取と臨床採取を比較した複数の学術論文により裏付けられている

自己採取ベールの利点

• 婦人科検査で不快感を感じる方（文化的・宗教的理由を含む）に配慮した設計
• 臨床パネルでの高い受容率が報告されている（例：97.1%の受容率報告）
• 臨床医による標準スワブと比較して、マルチプレックスPCRでの高リスクHPV検出能の向上が報告されている（引用される研究による）
• 使用が簡便で、安全かつプライバシーを保護する方式

企業および製造に関する注記

• 製造者は複数の特許出願および各大陸での特許保留を報告
• ISO分類のクリーンルームでの製造、強力な生産能力を保有
• V-Veil UP2 ベールは、報告により少なくとも1社のPCR装置メーカーに採用されている

技術仕様

• 製品群：V-Veil UP2™（自己採取用膣ベール）
• 関連一次管：UP2 Retrofitter™（自動化対応一次管）
• 機器クラス：クラスI医療機器
• 規制状況：EUDAMED登録が示されている；該当する国での登録あり
• 製造基準：EN ISO 13485:2016 認証施設；ISO分類クリーンルームで製造
• 梱包：単品箱または集合包装での提供
• キット：複数の参照（KIT 1.1、KIT 1.3、KIT 4.1、KIT 4.3）で内容が異なる（UP2 Retrofitter、UN3373安全袋等を含む場合あり）
• 自動化互換性：UP2 Retrofitter™によりロボットピペットが中間移送なしで直接アクセス可能
• 臨床データ：製造者報告の受容率およびHPV検出比較データ（参照論文参照）
• 知的財産：複数の特許出願／特許保留