Kit de teste para câncer da mama Oncotype DX Breast Recurrence Score®

de progesteronapara laboratóriode tecidos

Visão geral do produto
O teste Oncotype DX Breast Recurrence Score® é um ensaio genômico realizado em tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para estimar o risco de recidiva à distância e ajudar a prever o benefício potencial de adicionar quimioterapia à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama em estadio inicial HR+ e HER2‑.

Como funciona o ensaio Breast Recurrence Score

• Análise de amostra tumoral específica do paciente obtida por biópsia por agulha ou excisão cirúrgica
• Avalia a expressão de um painel de 21 genes
  • 16 genes relacionados ao câncer
  • 5 genes de referência
• Emprega transcriptase reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT‑PCR) para analisar o RNA tumoral

Fornece uma avaliação genômica

• Gera um Recurrence Score que estima o risco de recidiva à distância com apenas terapia endócrina
• Apoia decisões clínicas ao predizer o provável benefício de adicionar quimioterapia à terapia endócrina

Determina escores quantitativos por gene

• Relata um escore quantitativo do receptor de estrogênio (ER) para avaliar a magnitude do benefício da terapia endócrina
• Fornece escores quantitativos complementares para receptor de progesterona (PR) e HER2

Informações clínicas e laboratoriais

• Realizado no Genomic Health Redwood City clinical laboratory (Genomic Health, Inc., subsidiária integral da Exact Sciences Corporation)
• Os laboratórios clínicos da Exact Sciences são acreditados pelo College of American Pathologists (CAP) e certificados pelo CLIA para testes clínicos de alta complexidade
• O teste não foi liberado ou aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA nem por outra autoridade regulatória notificada

Referências chave e evidência clínica

• Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826.
• Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.
• Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65.
• Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010;28(11):1829-1834.
• Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.
• Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.
• Kalinsky K, et al. Updated results from a phase 3 randomized clinical trial in participants with 1-3 positive lymph nodes, hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative breast cancer with recurrence score of 25 or less: SWOG S1007. Presented at SABCS, Dec. 2021; Abstract GS2-07.
• Sparano JA, Crager M, Gray RJ, et al. Clinical and genomic risk for late breast cancer recurrence and survival. NEJM Evid. 2024;3(8):EVIDoa2300267.
• Jakubowski DM, Bailey H, Abran J, et al. Molecular characterization of breast cancer needle core biopsy specimens by the 21-gene Breast Recurrence Score test. J Surg Oncol. 2020;122(4):611-618.
• Kim C, Tang G, Pogue-Geile KL, et al. Estrogen receptor (ESR1) mRNA expression and benefit from tamoxifen in the treatment and prevention of estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(31):4160-4167.
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• Baehner FL, et al. Quantitative RT-PCR analysis of ER, PR, and HER2 expression in FFPE tumor tissue: Comparison with IHC and FISH. J Clin Oncol. 2010;28(15_suppl):10572.

Características técnicas / especificações

• Tipo de teste: Ensaio genômico em tecido tumoral FFPE utilizando RT‑PCR
• Genes analisados: Painel de 21 genes (16 genes relacionados ao câncer + 5 genes de referência)
• Fonte da amostra: Biópsia por agulha ou tecido de excisão cirúrgica (FFPE)
• Resultados clínicos: Recurrence Score estimando risco de recidiva à distância e previsão do benefício da quimioterapia; escores quantitativos por gene para ER, PR e HER2
• População alvo: Pacientes com câncer de mama em estádio inicial HR+, HER2‑ (independentemente do estado nodal)
• Laboratório: Realizado no Genomic Health Redwood City clinical laboratory; acreditado CAP, certificado CLIA
• Estado regulatório: Não liberado ou aprovado pela FDA dos EUA