Esterilizador para unidade de esterilização

para CMEpara Central de Materiais e Esterilizaçãoa óxido de etileno

Visão geral
O autoclave de esterilização ETO é um sistema automático destinado ao tratamento por óxido de etileno (ETO) de lotes de dispositivos clínicos e agrupamentos paletizados. A câmara é um paralelepípedo em aço inox AISI 304 com reforços em aço ao carbono. Um sistema eletrônico dedicado regula e monitoriza continuamente o tempo de ciclo, a temperatura, a humidade relativa e a pressão do esterilizante para garantir tratamentos validados e repetíveis.

Layout da instalação e capacidade
Dimensões externas: 2450 mm (altura) x 1600 mm (base) x 5500 mm (comprimento). Volume interior nominal: 12 m³. Dimensão máxima de agrupamentos paletizados: 80 x 120 x 180 cm (altura). O fornecimento de gás é a partir de botijas em aço inox armazenadas externamente; a sala do autoclave situa‑se junto ao local de armazenamento.

Conformidade e certificações

• PED 97/23/CE para equipamentos sob pressão, CE0035 emitido pela TUV (relatório de ensaio n.º P28105226)
• UNI EN 1422:2009 (esterilizadores com óxido de etileno)
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• Registo ISPESL n.º 02/300475PD

Processo de esterilização e rastreabilidade
Os dispositivos são identificados e transportados para o autoclave por um sistema interno. Cada agrupamento recebe um indicador químico adesivo sensível ao ETO e uma etiqueta verde de identificação do lote; cada carga recebe um número de lote único para rastreabilidade. Integradores químicos multiparamétricos são colocados em paletes em posições críticas para registar temperatura, humidade relativa, tempo e concentração de ETO. Indicadores biológicos são posicionados em pontos críticos para verificações de esterilidade em laboratório. O ciclo é totalmente automatizado a partir do PC de controlo e inicia automaticamente quando os parâmetros definidos são alcançados. É efetuada desgasificação para atingir níveis residuais conformes com a ISO 10993-7. Após o tratamento, os produtos são transferidos para armazenamento dedicado e entregues com a Declaração de Tratamento e o relatório gráfico do ciclo.

Operação, segurança e pessoal
A operação é permitida apenas a pessoal autorizado e formado, certificado para a manipulação do gás. A instalação utiliza uma mistura 10% ETO + 90% CO2 (em peso) para limitar a exposição ao ETO, mantendo a eficácia de esterilização. A instalação cumpre a legislação aplicável relativa ao armazenamento e uso de gases tóxicos.

Características / especificações técnicas

• Tipo de autoclave: automático, câmara paralelepípedo em AISI 304 com reforços em aço ao carbono
• Dimensões externas: 2450 mm (A) x 1600 mm (base) x 5500 mm (comprimento)
• Volume interior nominal: 12 m³
• Dimensão máxima de agrupamentos paletizados: 80 x 120 x 180 cm (A)
• Mistura esterilizante: 10% Óxido de Etileno + 90% CO2 (em peso)
• Fornecimento de gás: botijas em aço inox (armazenamento externo)
• Controlo: regulação e monitorização contínua de tempo, temperatura, humidade relativa e pressão; ciclos predefinidos no PC de controlo
• Indicadores: indicadores químicos adesivos por agrupamento; integradores químicos multiparamétricos em paletes; indicadores biológicos para validação
• Desgasificação: efetuada para cumprimento da ISO 10993-7 quanto a resíduos de ETO
• Normas e conformidades: PED 97/23/CE, UNI EN 1422:2009, UNI CEI EN ISO 11135:2014, ISPESL 02/300475PD
• Operação restrita a pessoal autorizado e formado