Laser túlio Elyra™

para litotripsiahólmioHo:YAG

Visão geral
O sistema Elyra™ Thulium Fiber Laser (TFL) aprimora a litotripsia de cálculos urinários e procedimentos urológicos em tecidos moles, oferecendo maior eficiência procedimental, capacidade de pulverização fina e integração optimizada na sala de operações. A tecnologia TFL apresenta vantagens clínicas em relação aos sistemas Holmium:YAG tradicionais em indicações selecionadas, mantendo compatibilidade com alimentação elétrica padrão.

Principais benefícios

• Pulverização eficaz de cálculos — O TFL proporciona melhor capacidade de pulverização e maior eficiência procedimental em litotripsia em comparação com Ho:YAG, conforme estudos publicados.
• Redução da migração de cálculos — Evidências clínicas indicam taxas reduzidas de migração de cálculos durante o tratamento de urolitíase com TFL versus Ho:YAG.
• Funcionamento mais silencioso — Projeto refrigerado a ar reduz o ruído operacional, melhorando o ambiente da sala de operações.
• Compatibilidade com alimentação padrão — Opera em tomadas elétricas padrão, simplificando a instalação e integração.

Características e design
O sistema Elyra™ TFL foi desenvolvido para fluxos de trabalho clínicos e ergonomia do usuário. Elementos de destaque incluem interface intuitiva com predefinições personalizáveis, arranque rápido, pedal sem fio opcional conforme a configuração, capacidade eficaz de hemostasia, armazenamento integrado para acessórios, ampla compatibilidade com fibras Elyra™ Thulium descartáveis da BD e recursos de segurança como notificações de potência anatômicas. A arquitetura refrigerada a ar reduz o ruído de operação e permite posicionamento flexível na sala de operações.

Configurações do produto e compatibilidade
Existem duas configurações principais: Elyra™ TFL System e Elyra™ Plus TFL System, ambas parte do portfólio de Gestão de Cálculos da BD. A configuração Elyra™ Plus pode fornecer funcionalidades adicionais em alguns mercados ou configurações. O sistema é compatível com uma ampla gama de fibras Elyra™ Thulium descartáveis em vários diâmetros e estilos de ponta.

Fibras disponíveis / opções de entrega

• Fibras laser Thulium descartáveis — 150 μm (ponta esférica e ponta padrão)
• Fibras laser Thulium descartáveis — 200 μm (ponta esférica e ponta padrão)
• Fibras laser Thulium descartáveis — 272 μm (ponta esférica e ponta padrão)
• Fibras laser Thulium descartáveis — 365 μm (ponta padrão)
• Fibras laser Thulium descartáveis — 550 μm (ponta padrão)
• Fibras laser Thulium descartáveis — 940 μm (ponta padrão)

Indicações de uso
Os sistemas Elyra™ e Elyra™ Plus TFL (laser, fibras e acessórios) destinam‑se à incisão, excisão, ressecção, ablação, coagulação e hemostasia de tecidos moles, com ou sem endoscópio, em urologia e para litotripsia. Indicações urológicas específicas incluem tratamento de condilomas, estenoses uretrais, lesões dos genitais externos, incisões do colo vesical, ablação e ressecção de tumores de bexiga/uretra/uretér, fragmentação endoscópica de cálculos urinários e tratamento de fragmentos distais impactados nos ureteres após litotripsia. As indicações de litotripsia incluem fragmentação endoscópica de cálculos de várias composições (incluindo cistina e oxalato de cálcio) e tratamento de fragmentos distais impactados de steinstrasse quando a passagem de um fio guia não é possível. A configuração Elyra™ Plus é adicionalmente indicada para vaporização de tecido mole em indicações urológicas especificadas, incluindo procedimentos relacionados à HBP, como ressecção, enucleação e ablação da próstata e incisão transuretral da próstata, quando indicado.

Contraindicações e precauções

• Não indicado para tratamento de pacientes para os quais procedimentos endoscópicos são contraindicados ou cujo estado médico geral contraindique intervenção cirúrgica ou anestesia.
• Não indicado para pacientes com peritonite séptica, choque séptico, ou pacientes diagnosticados com câncer de próstata para procedimentos relevantes quando contraindicado.
• Não destinado à ressecção ou excisão de órgãos grandes altamente vascularizados ou tecido calcificado (especialmente tumores) e quando o acesso é difícil (ex.: anomalias esqueléticas ou renais, interposição pleural).
• Contraindicações urológicas gerais incluem tendência ao sangramento agudo, terapia anticoagulante, hemostasia de vasos >2 mm de diâmetro e infecções urinárias não tratadas.

Informações importantes de segurança (resumo)
Uso inadequado ou uso de componentes danificados pode resultar em lesões oculares, cutâneas ou teciduais graves, exposição acidental ao laser, lesões térmicas ou queimaduras, ignição de materiais inflamáveis no ambiente operatório ou danos ao sistema. O dispositivo emite radiação laser de Classe 4 durante o uso e deve ser operado apenas por médicos treinados em cirurgia a laser. Iniciar procedimentos na menor configuração de laser, usar irrigação contínua para reduzir o risco térmico e confirmar os óculos de proteção laser adequados para paciente e equipe. Colocar o sistema em modo READY apenas quando a fibra de entrega estiver no local de tratamento pretendido com pelo menos 8 mm de fibra além do endoscópio. Inspecionar fibras quanto a danos e avaliar a circularidade do feixe de mira antes do uso. A fumaça do laser pode conter constituintes perigosos; usar evacuação apropriada e EPI. A energia do laser pode danificar fios‑guia ou cestas; tomar precauções para evitar lesões teciduais secundárias. Consulte o manual do usuário Elyra™/Elyra™ Plus para avisos e instruções completas.

Referências clínicas e notas
Referências selecionadas citadas na página do produto incluem meta‑análises e estudos comparativos que avaliam o Thulium Fiber Laser versus Holmium:YAG para litotripsia ureteroscópica, comparações ex vivo de tecidos moles e avaliações de ruído em sala de operações que demonstram vantagens relativas do TFL. Algumas alegações citam pesquisas pré‑clínicas; especificações e desempenho clínico estão sujeitos a alterações.

Características técnicas / especificações

• Família de produtos: Elyra™ Thulium Fiber Laser System (configurações Elyra™ e Elyra™ Plus).
• Usos pretendidos: incisão, excisão, ressecção, ablação, coagulação e hemostasia de tecidos moles; fragmentação endoscópica de cálculos urinários.
• Compatibilidade de fibras: ampla gama de fibras Elyra™ Thulium descartáveis (múltiplos tamanhos de núcleo e estilos de ponta conforme listado acima).
• Requisitos de energia: compatível com tomadas padrão (não requer tomada especializada).
• Refrigeração: projeto refrigerado a ar (operação mais silenciosa comparada a alguns sistemas Ho:YAG).
• Interface do usuário: predefinições personalizáveis, arranque rápido, pedal sem fio opcional conforme configuração.
• Recursos de segurança: notificações de potência anatômicas e elementos de design com foco em segurança; o dispositivo emite radiação laser de Classe 4 durante o uso.
• Acessórios: armazenamento integrado para acessórios, cabos e pedal.
• Notas regulatórias / de rotulagem: especificações sujeitas a alterações; consulte as Instruções de Uso e o manual para especificações e informações de segurança completas.