Fechadora para a indústria farmacêutica SPE series

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Visão geral
Processa fechos de recipientes — tampões e tampas de frascos, êmbolos de seringas e protetores de agulha, juntas revestidas de cartuchos — combinando lavagem, siliconização, esterilização e secagem numa solução conforme GMP. Está disponível uma ampla gama de métodos de transferência de fechos para reduzir o risco de contaminação associado à manipulação. Liberação automática da linha e contagem de fechos apoiam a integridade dos lotes e agilizam as trocas de formato. Mais de 200 sistemas instalados mundialmente.

Cargas típicas
Adequado para processar uma ampla variedade de fechos de recipientes, incluindo:

• Tampões e tampas de frascos
• Êmbolos de seringas e protetores de agulha
• Êmbolos de cartucho e juntas revestidas

Principais características

• Construção sanitária conforme GMP: design totalmente drenável, superfícies não retentivas e aço inoxidável 316L com acabamento liso. Soldaduras rectificadas e fabrico documentado num registo completo. Materiais em contacto com o processo com rastreabilidade EN 10204 e elastómeros conformes com USP Classe VI.
• Opções de layout específicas por local: múltiplas opções de descarga para suportar layouts específicos do local, incluindo instalações em vários níveis com áreas de processo e maquinaria separadas para otimizar o espaço e manter a separação entre áreas operacionais e técnicas.
• Suporte ao desenvolvimento de ciclos e validação: desenvolvimento de ciclos em torno de cargas e critérios de aceitação específicos, documentado num pacote de qualificação com definição de ciclos baseada em risco, mapeamento e suporte a testes.
• Diagnóstico remoto e suporte: gateway remoto seguro sob pedido para acesso de diagnóstico controlado, apoiando a resolução mais rápida de avarias enquanto cumpre os requisitos de cibersegurança industrial.
• Manuseio suave de fechos delicados: pequenas quantidades processadas em compartimentos de cestos montados num carrossel rotativo. Peças em aço inoxidável polido com arestas suaves asseguram distribuição uniforme de fluido e ajudam a prevenir abrasão e aglomeração, incluindo componentes delicados como juntas de cartucho revestidas de alumínio.
• Liberação automática da linha: câmaras sincronizadas verificam se os cestos estão vazios antes de cada lote, fornecendo liberação automática e documentada da linha, reduzindo o risco de contaminação cruzada e protegendo a integridade dos lotes.
• Remoção de partículas e endotoxinas: conceito de lavagem avançado com cobertura dinâmica completa de cada fecho e padrões de fluxo alternados otimizados para melhorar o desempenho de limpeza em menos tempo. Apoiado por estudos e dados de validação para resíduos muito baixos.
• Secagem de alto desempenho: os compartimentos de cestos rotativos distribuem o ar uniformemente pela carga, reduzindo o tempo de secagem em mais de 60% em comparação com sistemas tradicionais e reduzindo o consumo de energia. Para aplicações exigentes, o SPE pode atingir humidade relativa residual inferior a 0,03%.
• Automação integrada: integração com ambientes Siemens, Rockwell e Proficy iFix; plataforma desenvolvida de acordo com GAMP 5 para apoiar integridade de dados e requisitos de conformidade.

Dimensões / Modelos
Modelo | Volume útil | Volume por cesto | Número de cestos
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

Certificações e conformidade
Equipamentos para aplicações farmacêuticas são projetados e fabricados de acordo com os princípios cGMP dentro de um sistema de qualidade certificado ISO 9001. Os sistemas são desenvolvidos para cumprir as regulamentações farmacêuticas internacionais aplicáveis (FDA, EU GMP) e os requisitos elétricos, EMC e de segurança relevantes.

Características / especificações técnicas

• Nome da série: SPE Series
• Processos combinados: lavagem, siliconização, esterilização, secagem
• Cinco capacidades padrão: 40, 80, 120, 180, 240 L (1,4 a 8,5 ft³)
• Volume por cesto: 10 L (na maioria dos modelos) ou 12 L para SPE-240
• Número de cestos: SPE-40 (4), SPE-80 (8), SPE-120 (12), SPE-180 (18), SPE-240 (20)
• Sistema de cestos: carrossel rotativo com compartimentos individuais para manuseio suave e distribuição uniforme de fluido/ar
• Humidade relativa residual típica alcançável: inferior a 0,03% (para aplicações exigentes)
• Materiais: componentes em contacto com o processo em aço inoxidável 316L; rastreabilidade de materiais EN 10204; elastómeros conformes USP Classe VI
• Design higiénico: totalmente drenável, superfícies não retentivas, soldaduras rectificadas
• Liberação de linha: inspeção automatizada de cestos por câmara e verificação documentada
• Opções de transferência asséptica: sacos com porta, contentores de transferência, transporte pneumático, sacos termo-seláveis (soluções específicas por local)
• Automação: pronto para integração com Siemens, Rockwell, Proficy iFix; plataforma alinhada com GAMP 5
• Serviços de suporte: desenvolvimento de ciclos, documentação de validação e pacotes de qualificação
• Base instalada: mais de 200 sistemas em todo o mundo