Esterilizador de laboratório SD

para unidade de esterilizaçãopara a indústria farmacêuticapara salas limpas

Visão geral
A Série SD é um esterilizador a ar quente e forno de depirogenização projetado para depirogenização em processos assépticos farmacêuticos, usando ar quente e seco controlado. Reduz os níveis de endotoxinas em condições Classe 100 / ISO Classe 5. O controlo do fluxo de ar e da temperatura assegura resultados uniformes em diferentes tamanhos de carga e inclui funcionalidades de controlo de contaminação para proteger o produto e o processo.

Cargas típicas

• Materiais sensíveis à humidade e resistentes ao calor
• Frascos, garrafas, vidraria de laboratório
• Bandejas e instrumentos metálicos
• Produtos básicos termostáveis
• Compostos químicos
• Materiais líquidos não aquosos, como óleos e glicerina

Processo de esterilização por ar quente

• Elementos de aquecimento elétricos com ventiladores de recirculação montados na parte superior para temperatura uniforme da câmara
• Pré‑filtros e filtragem HEPA na entrada, saída e recirculação do lado da câmara para minimizar partículas e prevenir contaminação cruzada
• Monitorização de pressão diferencial e carcaças de filtros testáveis por DOP
• Arrefecimento controlado do ar via permutador de calor utilizando água refrigerada ou amolecida

Construção sanitária (GMP)
Desenhado para aplicações sanitárias em ambientes regulamentados: projetos totalmente drenáveis, superfícies não retentivas e aço inoxidável 316L com acabamento liso. As soldaduras são niveladas e a fabricação pode ser documentada num livro de registo completo. Materiais em contacto com o processo com rastreabilidade EN 10204 e elastómeros conformes com USP Classe VI.

Características

• Sistema de filtração projetado para manter baixos níveis de partículas ao longo do ciclo; carcaças de filtros minimizam pontes térmicas e esforços mecânicos
• Distribuição uniforme do ar através de paredes com perfurações diferenciais, promovendo fluxo unidirecional consistente na câmara e na carga
• Fluxo de ar estacionário Classe 100 / ISO Classe 5 com filtragem HEPA para prevenir contaminação cruzada durante a recirculação
• Fabricado com componentes padrão da indústria (não proprietários) disponíveis globalmente
• Automação integrada pronta para ligação a ambientes Siemens, Rockwell e Proficy iFix; desenvolvida de acordo com GAMP 5 para apoiar integridade de dados e conformidade

Especificações técnicas

• Tipo de produto: esterilizador a ar quente, forno de depirogenização
• Classe de limpeza: Classe 100 / ISO 14644-1 Classe 5
• Volume da câmara: 15 tamanhos padrão de 330 L a 10.000 L
• Aquecimento: elementos elétricos com ventiladores de recirculação para uniformidade de temperatura
• Filtragem: pré‑filtros e HEPA na entrada, saída e recirculação da câmara; carcaças testáveis por DOP
• Monitorização: monitorização de pressão diferencial
• Arrefecimento: arrefecimento controlado por permutador de calor usando água refrigerada ou amolecida
• Materiais de construção: superfícies em contacto com o processo em aço inoxidável 316L; soldaduras niveladas; superfícies totalmente drenáveis e não retentivas
• Rastreabilidade e conformidade: rastreabilidade EN 10204 para materiais em contacto; elastómeros conformes com USP Classe VI
• Qualidade e regulamentação: concebido e fabricado segundo princípios cGMP num sistema de qualidade ISO 9001; desenvolvido para cumprir regulamentações farmacêuticas internacionais aplicáveis (FDA, GMP UE) e requisitos elétricos, EMC e de segurança
• Componentes: utiliza componentes padrão da indústria, não proprietários, para facilitar o abastecimento de peças sobressalentes