Reagente tampão de diluição SafetyTector®

de diagnósticode laboratóriopara imunoensaio

O SafetyTector® S é um tampão de extração e diluição inactivador do SARS-CoV-2 para amostras de saliva e zaragatoas nasofaríngeas. Os esfregaços podem ser extraídos diretamente com SafetyTector® S. As amostras devem ser diluídas em SafetyTector® S pelo menos 1:4. Com esta diluição, o SafetyTector® S é capaz de inativar o SARS-CoV-2 em 1 minuto. Assim, as amostras deixam de ser infecciosas. O SafetyTector® S elimina o elevado risco de infeção durante e após o teste, proveniente da amostra ou de outros materiais de teste. A inativação do vírus foi confirmada e testada com vírus infecciosos num laboratório de Nível de Biossegurança 3. As amostras de saliva com SARS-CoV-2 foram misturadas 1:4 com PBS ou com o SafetyTector® S da CANDOR e incubadas durante os tempos indicados à temperatura ambiente. Após a incubação, as amostras foram tituladas e adicionadas a células Vero E6. Após 5 a 7 dias, a infecciosidade foi determinada de acordo com o método de Reed-Muench. Já após 1 min de incubação com SafetyTector® S, não foi detectada qualquer infecciosidade remanescente com este ensaio. As amostras diluídas em SafetyTector® S podem ser utilizadas diretamente em ensaios de fluxo lateral e também noutros imunoensaios, tais como ELISA, matrizes de proteínas ou ensaios baseados em esferas. Por que devo usar SafetyTector® S? A conceção segura de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (produtos IVD) é um pré-requisito obrigatório para a sua colocação nos mercados internacionais da UE. Este requisito está definido na legislação da UE (Diretiva 98/79/CE, Anexo I, capítulo B, cláusula 2.1 e Regulamento (UE) 2017/746, Anexo I, capítulo I, cláusula 4). Para além disso, a norma ISO 14971 "aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos" (ISO 14971:2012, Anexo A,