Implante de reconstrução para incontinência urinária Altis®

via transvaginalpara adulto

Apresentação
Solução cirúrgica minimamente invasiva e totalmente ajustável, projetada especificamente para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina devido à hipermobilidade uretral e/ou insuficiência do esfíncter intrínseco (ISD).

Pontos clínicos e resultados-chave
Altis® é o sling de incisão única mais estudado, com múltiplos estudos clínicos demonstrando não inferioridade em relação aos slings miduretrais de comprimento total.

Resultados selecionados de estudos clínicos (Patient Global Impression of Improvement - “very much” or “much” improved)
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 months; n=596: Slings TO/RP de comprimento total: 66.8%
Sling de incisão única / Altis®: 72.0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 months; n=255: Sling RP de comprimento total: 67%
Sling de incisão única / Altis®: 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 months; n=355: Slings TO/RP de comprimento total: 90.1%
Sling de incisão única / Altis®: 92.9%

Destaques de segurança e resultados

• <3.3% de taxas de exposição, extrusão ou erosão da malha relatadas nos estudos referenciados
• Zero incidências de lesões vesicais por trocar ou lesões uretrais relatadas nos estudos referenciados
• Facilidade de uso avaliada positivamente por cirurgiões experientes em slings retropúbicos

Benefícios para a paciente

• Redução do tempo de procedimento e de recuperação
• Menor dor pós‑operatória (relatada até 14 dias)
• Menores taxas de disfunção miccional pós‑operatória
• Retorno mais rápido às atividades normais

Design e componentes

• Malha desenhada para suporte e estabilidade — desenvolvida para emular o ligamento pubouretral; mantém integridade e tamanho de poro sob tensão; descrita como a malha SUI mais leve e fina do mercado
• Introduzidores projetados para segurança e repetibilidade — permitem passagem através das membranas obturatórias enquanto evitam estruturas críticas e minimizam riscos pós‑operatórios
• Âncoras desenhadas para tensionamento preciso e fixaçao segura — âncora dinâmica permite aperto/afrouxamento após remoção do introdutor; âncoras são colocadas na membrana obturatória para segurar o sling imediatamente após a colocação

Indicações
O sistema Altis® Single Incision Sling é indicado para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina resultante de hipermobilidade uretral e/ou insuficiência do esfíncter intrínseco (ISD).

Contraindicações

• Gravidez ou desejo de gravidez futura
• Potencial para crescimento adicional (ex.: adolescentes)
• Infecção do trato urinário ativa conhecida e/ou infecção no campo operatório
• Terapia anticoagulante em curso
• Uretra anormal (ex.: fístula, divertículo)
• Qualquer condição, incluindo patologia pélvica conhecida ou suspeita, que possa comprometer o implante ou sua colocação
• Hipersensibilidade documentada ou reação alérgica ao polipropileno ou poliuretano

Avisos e precauções
O dispositivo deve ser usado apenas por médicos experientes na colocação transvaginal de slings sintéticos não absorvíveis. Realizar avaliação completa de cada paciente para determinar a adequação. Informar as pacientes sobre tratamentos alternativos e riscos pós‑operatórios. Complicações graves associadas à malha podem exigir cirurgias de revisão e remoção parcial ou completa da malha; a remoção completa pode não ser sempre possível ou totalmente corretiva.

Avisos relacionados ao paciente
Pacientes com condições subjacentes (idade avançada, doenças autoimunes, distúrbios de coagulação, doenças do tecido conjuntivo, estado imunocomprometido, diabetes, radioterapia ou quimioterapia pélvica prévia, insuficiência renal, tabagismo, anomalias do trato urinário, IMC significativo ou outras características físicas) podem ter maior suscetibilidade a sangramento, cicatrização prejudicada, exposição da malha ou outras complicações. Gravidez futura pode anular os benefícios do procedimento. Pacientes devem relatar sangramento, dor, secreção vaginal anômala ou sinais de infecção imediatamente.

Complicações potenciais (não exaustivas)

• Secreção vaginal anômala, abscesso, aderência, reação alérgica ou resposta imune inadequada
• Sintomas de armazenamento vesical (frequência, urgência, noctúria, bexiga hiperativa)
• Sangramento/hematoma, cicatrização atrasada ou comprometida
• Dispareunia, exposição/extrusão/erosão da malha ou sutura na vagina ou outros órgãos, fístula, granuloma/tecido cicatricial
• Infecção, inflamação, necrose, distúrbio neuromuscular, dor crônica
• Perfuração ou lesão de músculos, nervos, vasos, estruturas ou órgãos adjacentes (osso, bexiga, uretra, ureteres, intestino, vagina)
• Migração do sling, exposição do fio de tensionamento, obstrução ureteral, infecção do trato urinário, sintomas miccionais (disúria, retenção, esvaziamento incompleto, obstrução)

Recursos do produto (formatos disponíveis conforme a página do produto)

• Vídeos e animações para clínicos demonstrando o âncora dinâmica, animação do introdutor, demonstrações de procedimento em consultório e técnicas de tensionamento do sling
• Folheto do produto e documento com passos do procedimento (PDF)

Características / especificações técnicas

• Marca: Coloplast
• Modelo: Altis®
• Indicação principal: Tratamento de incontinência urinária de esforço (IUE) feminina devido à hipermobilidade uretral e/ou ISD
• Opção de comprimento do sling exibida na página: 7,75 cm
• Unidade de compra (UOM): EA
• Quantidade por UOM (exemplo): 1
• Introduzidores: Introduzidores do tipo helicoidal incluídos (quantidade exemplo na página: 2 EA)
• Número do item (referência na página): 519650 (associa este item ao sling de 7,75 cm e aos introduzidores)
• Malha: Malha SUI leve e fina projetada para emular o ligamento pubouretral e manter o tamanho do poro sob tensão
• Âncoras: Âncora dinâmica que permite ajuste de tensão após o posicionamento; âncora colocada na membrana obturatória
• Métricas clinicamente reportadas: resultados de estudos e taxas de sucesso comparativas conforme listadas acima; relatado <3.3% de exposição/extrusão/erosão da malha nos estudos referenciados