Bioprótese valvar pulmonar SAPIEN XT Pulmonic

de tecido bovinode cobalto-cromosem sutura

Visão geral do produto Uma tecnologia comprovada para retardar com sucesso a cirurgia cardíaca aberta em pacientes com doença valvar pulmonar. A válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards está agora aprovada para uso em pacientes pediátricos e adultos com uma via de saída do ventrículo direito (VSVD) disfuncional e não complacente. Informações de segurança importantes Válvula cardíaca Transcatheter SAPIEN XT da Edwards com o Sistema de Entrega NovaFlex+ - Pulmonic Indicações: Os sistemas de valva cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards estão indicados para uso em pacientes pediátricos e adultos com um conduto de via de saída do ventrículo direito (VSVD) disfuncional, não complacente, com indicação clínica para intervenção e: regurgitação pulmonar ≥ gradiente moderado e/ou médio da VSVD ≥ 35 mmHg. Contra-indicações: O THV e os sistemas de administração são contra-indicados em pacientes com incapacidade de tolerar um regime anticoagulante/antiplaquetário ou que tenham endocardite bacteriana ativa. Avisos: Os dispositivos são projetados, destinados e distribuídos apenas para uso único. Não reesterilize ou reutilize os dispositivos. Não existem dados que suportem a esterilidade, a não-pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. A avaliação do risco de compressão coronária antes da implantação da válvula é essencial para prevenir o risco de danos graves para o doente. O dimensionamento incorreto do THV pode levar a vazamento paravalvar, migração, embolização e/ou ruptura da VSVD. A deterioração acelerada do THV pode ocorrer em pacientes com metabolismo de cálcio alterado.