O Cologuard foi aprovado pela FDA em agosto de 2014, e os resultados do estudo central em 90 locais, ponto no tempo e 10.000 pacientes em adultos com 50 anos ou mais foram publicados no New England Journal of Medicine em março de 2014. Cologuard está incluído nas diretrizes de triagem de câncer colorretal da American Cancer Society (2018) e nas recomendações da U.S. Preventive Services Task Force (2016, 2021) e da National Comprehensive Cancer Network (2016). Cologuard é indicado para rastrear adultos com 45 anos de idade ou mais que estejam em risco médio de câncer colorretal, detectando certos marcadores de DNA e sangue nas fezes. Não utilize Cologuard se tiver tido adenomas, se tiver doença inflamatória intestinal e certas síndromes hereditárias, ou se tiver um histórico pessoal ou familiar de câncer colorretal. O Cologuard não substitui a colonoscopia em pacientes de alto risco. O desempenho de Cologuard em adultos de 45-49 anos é estimado com base em um grande estudo clínico de pacientes com 50 anos ou mais. O desempenho de Cologuard em testes repetidos não foi avaliado.
O resultado do teste Cologuard deve ser interpretado com cautela. Um resultado positivo no teste não confirma a presença de câncer. Os pacientes com um resultado positivo no teste devem ser encaminhados para a colonoscopia diagnóstica. Um resultado de teste negativo não confirma a ausência de câncer. Os pacientes com um resultado de teste negativo devem discutir com o seu médico quando precisarem de ser testados novamente. Podem ocorrer resultados falsos positivos e falsos negativos. Num estudo clínico, 13% das pessoas sem cancro receberam um resultado positivo (falso positivo) e 8% das pessoas com cancro receberam um resultado negativo (falso negativo). Apenas Rx.
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