Testador de estanqueidade de empacotamento 15.300.043

para a indústria farmacêutica

SO11607-2-2006 (Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem), exige que a Qualificação Operacional (QO) dos dispositivos de embalagem seja efectuada e documentada. A QO requer a apresentação de provas de: Selagem intacta para uma largura de selagem específica Ausência de canais ou selos abertos Sem furos ou rasgões nos selos Ausência de delaminação ou separação do material O OQ tem de ser efectuado diariamente para libertar o dispositivo de embalagem antes da utilização. Para este efeito, a Famos oferece dois testes de selagem diferentes: o teste de corante indicador de pressão Famos e o teste de selagem Famos. O teste de corante indicador de pressão pode ser utilizado tanto para material de embalagem laminado como para Tyvek. Este teste utiliza tinta para testar a qualidade do selo. Ao contrário de muitos outros testes de tinta disponíveis no mercado, o teste de tinta com indicador de pressão Famos não utiliza pipetas ou outros objectos, pelo que não danifica o selo. O teste de selagem Famos só pode ser utilizado para material de embalagem laminado. O teste de selagem é um teste em papel. As partes seladas apresentam uma área mais escura do que a área circundante, de modo a garantir que as irregularidades no selo são fáceis de ver e que o selo completo pode ser interpretado mais facilmente. O teste de selagem oferece vários campos de documentação. Quando o vedante é libertado para utilização, o teste de vedação está a ser documentado. Para este efeito, a Famos oferece uma pasta laminada.