Fio-guia periférico Singclean®

Nome do produto
Singclean® Conduto para nervo periférico

Especificação
Tamanhos disponíveis: 2 mm × 10 mm, 3 mm × 10 mm, 4 mm × 10 mm, 5 mm × 10 mm, 6 mm × 10 mm (diâmetro interno × comprimento)

Descrição
O conduto para nervo periférico Singclean® é um conduto tubular oco de uso único, fabricado em quitosana derivada da quitosana/chitina (acetilada). Cada conduto é preservado em Water for Injection, embalado em pacotes de folha de alumínio e esterilizado por vapor. Projetado para fornecer um trajeto protetor que favoreça a regeneração axonal na reparação de nervos periféricos.

Desempenho do produto

• Aparência: Estrutura tubular branca a amarelo pálido com superfície limpa sem contaminantes; sem fissuras, manchas ou rasgos.
• Tolerância dimensional: Diâmetro interno e comprimento total dentro de ±10% da especificação indicada; espessura da parede 0,5 mm–2,0 mm.
• Endotoxina bacteriana: <5 EU por unidade.

Indicações
Indicada para reparo de defeitos de nervo periférico com lacunas de comprimento não superiores a 20 mm.

Contraindicações

• Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal descompensada severa.
• Caquexia induzida por doença consumptiva crônica que contraindica intervenção cirúrgica.
• Lesões patológicas do nervo periférico (neuropatias não traumáticas).
• Infecção local aguda ou crônica adjacente ao nervo alvo.
• Defeitos nervosos de segmento longo que excedam o comprimento aplicável.
• Lactentes, crianças, adolescentes, gestantes e pacientes planejando gravidez dentro de 12 meses pós‑operatório.
• Pacientes com hipersensibilidade confirmada a matérias‑primas de quitosana/chitina.

Procedimento de tratamento

• Identificar os cotos nervosos proximal e distal sob microscópio ou à vista direta.
• Usar microssuturas apropriadas (USP 6-0/7-0/8-0) para reparo epineural: suturar a 2 mm da borda do conduto (de fora para dentro) ao epineuro a 2 mm da transecção nervosa; limitar a profundidade do ponto ao epineuro para preservar os fascículos. Colocar duas suturas separadas por 180° em cada coto (quatro suturas no total).
• Inserir os cotos proximal e distal 2 mm na luz do conduto, deixando um espaço intraluminal ≤ 2 mm. Fixar o conduto sem tensão e evitar rotação dos cotos.
• Fixar as suturas com nós adequados.
• Imobilização pós‑operatória obrigatória das articulações adjacentes (gesso ou órtese) por cerca de 3 semanas, conforme protocolos padrão de reparo nervoso.

Precauções

• Este produto deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde treinados.
• Mobilizar completamente os cotos nervosos antes da implantação e selecionar o tamanho do conduto e a especificação da sutura com base na anatomia intraoperatória.
• Garantir que a lacuna entre os cotos dentro do conduto implantado não exceda 2 mm.
• Fixar o conduto sem tensão; aplicar imobilização pós‑operatória como cuidado auxiliar padrão.

Reações adversas
Eventos adversos potenciais incluem resposta inflamatória, reações de hipersensibilidade, dor relacionada ao implante ou desconforto local, infecção do local cirúrgico, complicações relacionadas à anestesia e risco de ruptura do conduto após implantação.

Armazenamento
Conservar à temperatura ambiente. A data de fabricação e a data de validade estão indicadas na embalagem.

Prazo de validade
24 meses.

Informações regulatórias / Documentos
Código do produto: 8.300.04.0011-A0
Data de emissão: 2026.07.07

Características / Especificações técnicas

• Marca: Singclean
• Material: Quitosana derivada da quitosana/chitina (acetilada)
• Configuração: Conduto tubular oco
• Tamanhos disponíveis (diâmetro interno × comprimento): 2×10 mm, 3×10 mm, 4×10 mm, 5×10 mm, 6×10 mm
• Espessura da parede: 0,5 mm–2,0 mm
• Tolerância dimensional: ±10% para diâmetro interno e comprimento total
• Limite de endotoxina bacteriana: <5 EU por unidade
• Esterilização: Esterilizado por vapor
• Embalagem: Preservado em Water for Injection; pacotes de folha de alumínio
• Uso pretendido: Reparo de defeitos de nervo periférico até 20 mm de comprimento
• Uso único
• Armazenamento: Temperatura ambiente
• Prazo de validade: 24 meses