Teste rápido para doenças gastrointestinais Hepy Urease Test ®

de ureasede Helicobacter pyloripara laboratório

Visão geral
Concepção e fabrico de dispositivos médicos point-of-care certificados para deteção intra-procedimental de Helicobacter pylori durante procedimentos endoscópicos. Dispositivos desenvolvidos para uso profissional em contextos de endoscopia clínica.

Aplicação clínica
O teste destina-se à deteção de Helicobacter pylori em amostras de biópsia gástrica ou duodenal obtidas durante procedimentos endoscópicos. Apenas para uso profissional.

Principais características

• Diagnóstico rápido: resultado disponível durante o procedimento; desde 1 minuto; concebido para endoscopia; não requer laboratório.
• Formato seco: pronto a usar; não requer líquidos, géis ou água.
• Leitura visual: reação de cor clara que permite interpretação imediata em clínica.
• Estabilidade no transporte: adequado a uma ampla gama de temperaturas; não requer cadeia de frio.
• Longa vida útil: estabilidade do produto de quatro anos para suportar armazenamento e planeamento de inventário.
• Fabrico e conformidade na UE: produzido na União Europeia sob um Sistema de Gestão da Qualidade certificado EN ISO 13485:2016.

Normas e qualidade
O design, desenvolvimento, produção e distribuição são realizados num Sistema de Gestão da Qualidade certificado conforme EN ISO 13485:2016. A supervisão da qualidade abrange todo o ciclo de vida do dispositivo médico.

Uso previsto e procedimento
Procedimento padronizado que permite a obtenção do resultado diretamente durante o exame endoscópico sem equipamento diagnóstico adicional. Dispositivo médico point-of-care para deteção de infeção por Helicobacter pylori a partir de amostras de biópsia.

Especificações / dados técnicos

• Uso previsto: deteção de Helicobacter pylori em amostras de biópsia gástrica ou duodenal obtidas durante endoscopia (uso profissional).
• Formato do teste: teste de urease seco, pronto a usar (point-of-care).
• Tipo de amostra: amostras de biópsia do estômago ou do duodeno.
• Tempo até ao resultado: desde 1 minuto; resultado disponível durante o procedimento.
• Leitura: alteração de cor visual para interpretação imediata.
• Requisitos laboratoriais: não requer laboratório; para uso em clínica.
• Estabilidade e armazenamento: ampla gama de temperaturas de transporte; não requer cadeia de frio; vida útil de quatro anos.
• Fabrico e conformidade: fabrico na UE; Sistema de Gestão da Qualidade certificado EN ISO 13485:2016.