Cimento ósseo para cirurgia ortopédica COPAL® G+C

Visão geral
COPAL® G+C é um cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA) de alta viscosidade, carregado com antibióticos, formulado com gentamicina e clindamicina para profilaxia e gestão local de infeções em artroplastia. A formulação proporciona uma libertação local inicial elevada de antibiótico e ampla cobertura contra os microrganismos tipicamente envolvidos em infeções protésicas (PJI).

Principais características

• Cimento ósseo de alta viscosidade com combinação de antibióticos
• Contém 1 g gentamicina e 1 g clindamicina por unidade
• Radiopaco
• Colorido em verde (corante E141)

Indicações

• Ancoragem de endoprótese em artroplastia primária e de revisão de anca, joelho, tornozelo, ombro e cotovelo

Racional clínico e desempenho
COPAL® G+C fornece uma libertação local inicial elevada de antibiótico, que ajuda a proteger contra a colonização bacteriana de implantes e tecidos adjacentes, especialmente para microrganismos sensíveis à gentamicina e/ou clindamicina. A combinação dos dois antibióticos alarga o espetro antimicrobiano e pode cobrir até aproximadamente 90% dos microrganismos tipicamente associados a PJI. Os usos clínicos incluem profilaxia em doentes de alto risco na artroplastia primária, casos traumáticos após fratura do colo do fémur e revisões assépticas.

Documentos adicionais disponíveis

• Instruções eletrónicas de utilização (eIFU)
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Referências

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
• Abdelaziz H. et al. Minimum 5 years' follow-up after gentamicin- and clindamycin-loaded PMMA cement in total joint arthroplasty. J Med Microbiol. 2019 Mar;68(3):475-479.
• Sprowson AP et al. The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-41.
• Savage P. et al. Arthroplasty infection rates in fractured neck of femur: single vs dual antibiotic cement. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):514-518.
• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of PJI in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

Especificações técnicas

• Nome do produto: COPAL® G+C
• Tipo: cimento ósseo PMMA de alta viscosidade com antibióticos duplos
• Conteúdo de antibiótico: 1 g gentamicina + 1 g clindamicina (por unidade)
• Radiopacidade: formulação radiopaca
• Corante: verde (E141)
• Aplicação clínica: ancoragem de endoprótese em anca, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo (artroplastia primária e de revisão)
• Objetivo terapêutico: profilaxia/gestão local de infeções em artroplastia com cobertura de amplo espectro contra patógenos comuns em PJI
• Desempenho notável: libertação local inicial elevada de antibiótico; a combinação pode atingir ~90% dos patógenos tipicamente implicados em PJI