Lente intraocular EDoF TECNIS PureSee™ IOL

Visão geral
A LIO TECNIS PureSee™ é uma lente intraocular puramente refrativa com profundidade de foco estendida (EDOF), projetada para melhorar a acuidade visual intermediária mantendo desempenho de visão à distância comparável a uma LIO monofocal asférica. A lente é fornecida pré-carregada com o Sistema de Entrega TECNIS SIMPLICITY™ para implantação primária após a extração de catarata.

Características principais

• Perfil de distúrbios visuais semelhante ao de uma monofocal (disfotopsias tipo monofocal)
• Manutenção do contraste de imagem e sensibilidade ao contraste em comparação com algumas tecnologias EDOF comparadoras
• Profundidade de foco estendida, fornecendo melhor visão intermediária e alguma visão de perto
• Tolerância ao desfoque, contribuindo para alta satisfação de pacientes em avaliações clínicas

Destaques clínicos

• Aproximadamente 90% dos pacientes relataram ocasionalmente ou nunca usar óculos aos 6 meses (nenhum/um pouco/algumas vezes)
• 97% dos pacientes recomendariam a lente a amigos ou familiares em um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico de 6 meses (N=66)
• 97% dos pacientes relataram não apresentar distúrbios visuais muito incômodos na avaliação do estudo

Indicações de uso
A LIO TECNIS PureSee™ (incluindo variantes TECNIS PureSee™ Toric II) com o Sistema de Entrega TECNIS SIMPLICITY™ está indicada para implantação primária para correção visual de afácicos em adultos após extração de catarata. As LIO Toric II são indicadas para redução do astigmatismo corneano pré-operatório ≥1,0 D. As lentes fornecem profundidade de foco estendida e destinam-se apenas ao posicionamento no saco capsular. Somente com prescrição.

AVISOS selecionados (resumo)

• Avaliar benefício/risco em pacientes com inflamação severa recorrente, doença do segmento posterior, trauma ocular prévio ou cápsula posterior ou zônulas comprometidas.
• A rotação de lentes tóricas fora do eixo pretendido pode reduzir a correção astigmática; desalinhamento superior a 30° pode aumentar o cilindro residual — reposicionar precocemente se necessário.
• Não desmonte, modifique ou altere o sistema de entrega ou seus componentes.
• Não utilizar se o cartucho do sistema de entrega estiver rachado ou partido antes da implantação.
• Não implantar a lente se a ponta da haste não avançar a lente ou estiver presa no sistema de entrega.
• Siga as instruções especificadas de hidratação, posição de retenção e tempo de entrega para evitar adesão, arranhões, rachaduras ou dobra inadequada; descarte o dispositivo se dobrado no cartucho por mais de 10 minutos.
• Dispositivo de uso único: reutilização, reesterilização ou reprocessamento pode danificar o dispositivo ou aumentar o risco de infecção; não reutilizar.

PRECAUÇÕES selecionadas (resumo)

• O cirurgião deve informar os pacientes potenciais sobre os possíveis riscos e benefícios e fornecer o folheto informativo ao paciente antes da cirurgia.
• Autorrefractômetros podem não fornecer refração pós-operatória ótima; recomenda-se fortemente refração manual com técnica de máximo positivo.
• Não reesterilizar; não autoclavar o sistema de entrega.
• Não armazenar em luz solar direta ou fora da faixa de temperatura recomendada (5°C–35°C / 41°F–95°F).
• Temperatura recomendada para implantação de pelo menos 17°C (63°F).
• Usar solução salina balanceada ou dispositivos visco‑cirúrgicos oftálmicos (OVDs) ao utilizar o sistema de entrega; a família HEALON™ é recomendada para OVD.
• A lente deve ser colocada inteiramente no saco capsular e não no sulco ciliar; remover todo o viscoelástico e evitar superinflar o saco para reduzir o risco de rotação.
• Avaliação pré‑operatória cuidadosa necessária para pacientes com cirurgia refrativa corneana prévia, refração instável ou outras contraindicações; crianças menores de 2 anos não são candidatas adequadas.

Observações e evidências
O fabricante fornece referências clínicas e de bancada, incluindo um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico de 6 meses (N=66) para resultados relatados por pacientes e testes de bancada óptica (DOF2023CT4012). Consulte as Instruções de Uso para citações e dados completos.

Especificações técnicas

• Nome comercial: TECNIS PureSee™ IOL
• Modelo referenciado na rotulagem: DEN00V (identificador de modelo do fabricante)
• Sistema de entrega: TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System (pré-carregado)
• Uso previsto: Implantação primária para correção visual de afacia após extração de catarata; LIO Toric II indicadas para redução do astigmatismo corneano pré-operatório (≥1,0 D)
• Posicionamento pretendido: Somente saco capsular
• Tipo de dispositivo: Lente intraocular pré-carregada com sistema de entrega de uso único; estéril
• Design: LIO EDOF puramente refrativa projetada para perfil de dysfotopsias semelhante à monofocal e visão intermediária estendida
• Evidência clínica destacada: estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico de 6 meses (N=66) relatando alta satisfação dos pacientes e métricas de independência de óculos
• Referência de teste de bancada óptica: DOF2023CT4012
• Observação regulamentar: Somente com prescrição; consulte as Instruções de Uso para indicações completas, avisos, precauções e possíveis complicações associadas à cirurgia de catarata e implantação de LIO