Filtro gravimétrico Durapore®

antibacterianode membranade água

As amostras foram quantitativamente retentivas de uma concentração mínima de desafio de Brevundimonas diminuta de 1 x 10⁷ CFU/cm² utilizando a metodologia ASTM® F838. Extractables gravimétricos: usando dispositivo esterilizado após uma descarga de 200 mL e 24 horas em água a temperatura ambiente controlada Cumprirá os requisitos do Teste de Substâncias Oxidáveis da USP após uma descarga de água de ≥200 mL Descrição geral Configuração do dispositivo: Cápsula Gamma Gold Outras notas Instruções de utilização Retenção de Organismos: Micro-organismo Modo de ação: Filtração (exclusão de tamanho) Aplicação: Bioprocessamento Utilização prevista: Redução ou remoção de microrganismos/bioburden Instruções de utilização: Consultar as instruções de humidificação para unidades de filtragem com membrana Durapore® no manual do utilizador Declaração de armazenamento: Armazenar em local seco Declaração de eliminação: Eliminar de acordo com os regulamentos federais, estatais e locais aplicáveis. Estes produtos são fabricados em instalações que cumprem as Boas Práticas de Fabrico da FDA. Embalagem Blister Nota de preparação Método de esterilização 3 ciclos de autoclave de 90 min a 123 °C; não esterilizável a vapor em linha Este produto foi fabricado com uma membrana Durapore® que cumpre os critérios para um filtro "sem libertação de fibras", conforme definido em 21 CFR 210.3 (b) (6). impurezas ≤0,5 EU/mL de endotoxinas bacterianas (teste LAL, extração aquosa) <0,5 EU/mL de endotoxinas bacterianas USP (teste LAL, extração aquosa da amostra) extraíveis gravimétricos ≤5 mg/dispositivo matriz Durapore® tamanho do poro 0.22 μm encaixe espiga da mangueira de entrada espiga de mangueira de saída (14 mm (9/16 pol.) Espiga de mangueira na entrada e na saída) Nível de qualidade 400