Dispositivo de oclusão para oclusão do apêndice atrial esquerdo LeSifterTM

O dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) é composto pelo oclusor do LAA e por um sistema de acesso (sistema de colocação e sistema de orientação), sendo que o oclusor se encontra pré-carregado no sistema de colocação. O sistema de orientação inclui um tubo de dilatação e uma bainha de orientação. O oclusor e o sistema de colocação podem ser introduzidos através da veia femoral e passados através do septo atrial para atingir o átrio esquerdo, com vista à colocação do oclusor no apêndice atrial esquerdo. O oclusor é fabricado em liga de nitinol autoexpansível, com a sua superfície exterior revestida por uma malha porosa. O produto está disponível em 5 opções de tamanho, variando entre 20 mm e 35 mm. O tamanho adequado do oclusor é selecionado através da medição do orifício do apêndice atrial esquerdo, utilizando fluoroscopia (imagiologia fluoroscópica) e ecocardiografia transesofágica (ETE). O oclusor do apêndice atrial esquerdo (LAA) foi concebido para implantação permanente no orifício (abertura) do apêndice atrial esquerdo ou ligeiramente distal a este, com o objetivo de interceptar trombos gerados no interior do apêndice atrial esquerdo. O procedimento de implantação é realizado no laboratório de cateterismo sob anestesia local ou geral. Utilização prevista O LeSifterTM destina-se ao encerramento percutâneo e transcateter do apêndice auricular esquerdo. Indicações de utilização O dispositivo LeSifterTM está indicado para reduzir o risco de tromboembolismo proveniente do apêndice auricular esquerdo em doentes com fibrilação auricular não valvular que: • Apresentam um risco acrescido de acidente vascular cerebral e embolia sistémica com base nos escores CHA2DS2-VASc¹ e para quem é recomendada a terapia anticoagulante; • São considerados pelos seus médicos como adequados para terapia anticoagulante; e