Sabia que a partir de 26 de Maio é obrigatório cumprir o novo Regulamento Europeu sobre dispositivos médicos MDR 20174/745?
É muito importante para a segurança do seu trabalho cumprir a legislação e ter todos os documentos necessários para cumprir o regulamento.
Está pronto?
Novo MDR 2017/745
Com o OrisLab Q é rápido e fácil.
O novo OrisLab Q foi concebido especificamente para ajudar o técnico de prótese dentária a gerir o novo MDR, o regulamento sobre dispositivos médicos em vigor desde maio de 2021.
As principais inovações e requisitos para os técnicos são:
a definição do responsável, responsável pela supervisão do cumprimento da lei;
a nova declaração de conformidade e não conformidade.
a documentação para recondicionar os dispositivos.
o novo PSUR (Relatório de Atualização de Segurança Periódica), um documento de resumo que relata os resultados da análise dos dados coletados como parte da vigilância pós-comercialização.
SAF-T PT
O SAF-T PT é um arquivo no formato XML, que permite exportar facilmente, a qualquer momento, um conjunto de registos de contabilidade, faturas, guias de remessa e recibos emitidos. São exportados num formato comum e legível, sem afetar a estrutura interna da base de dados nem as funções do OrisLab Q. O arquivo PT SAF-T destina-se a facilitar a recolha, em formato eletrónico, dos dados fiscais relevantes pelos inspetores / auditores fiscais. O formato padronizado facilita a extração e o processamento de informações, evitando a necessidade de auditores especializados, simplificando os procedimentos.