Envasadora automática Cellana L1

modularde líquidoasséptica

Visão geral A Cellana L1 é uma linha robótica automatizada e isolada de enchimento e acabamento para ATMPs, concebida para aplicações assépticas (não tóxicas). Integra a tecnologia AT-Closed Vial® com a tecnologia de isoladores SKAN para garantir o controlo da esterilidade, a precisão reprodutível do enchimento e a conformidade com as BPF. O sistema é modular e configurável para escalonamento da produção clínica para a comercial. Capacidade e dados principais

• Recipientes: AT-Closed Vial®
• Unidades por hora: Até 500
• Volume de enchimento: 0,1–45 ml
• Tipo de linha de enchimento: AT (ecossistema AT-Closed Vial®)

Principais características em resumo

• Enchimento automatizado por robô: processo de enchimento automatizado que minimiza os riscos de contaminação e garante uma precisão de dosagem reprodutível.
• Garantia de esterilidade: tecnologia AT-Closed Vial® com descontaminação integrada por H₂O₂ «skanfog».
• Risco de contaminação reduzido: os recipientes de produto a granel permanecem fora do isolador e ligam-se de forma asséptica através do sistema AT-Port.
• Conformidade regulamentar: concebido para cumprir os requisitos das cGMP e da norma 21 CFR Parte 11.
• Percurso de enchimento de utilização única: os kits de enchimento e as tampas descartáveis reduzem as necessidades de validação da limpeza.
• Versatilidade: adaptável a todos os tamanhos do AT-Closed Vial® (1–50 ml).
• Eficiência: ciclos rápidos de descontaminação (<20 minutos) e troca rápida com peças de formato mínimo.

Aplicação

• Para fabricantes biofarmacêuticos, CROs e C(D)MOs.
• Adequado para produtos biotecnológicos, vacinas, medicamentos personalizados, produção de terapia celular e genética (vetores virais, ADN plasmídico, ARNm) e bancos de células.
• Facilita a ampliação da escala, desde sistemas clínicos de pequenos lotes até à produção automatizada de média e grande escala, através da duplicação modular.

Ecossistema AT-Closed Vial® O ecossistema permite um processo de enchimento asséptico totalmente fechado: embalagem primária AT-Closed Vial® combinada com o fecho AT-Cap, o sistema de uso único AT-Assembly para transferências de líquidos estéreis e o AT-Port para ligações assépticas a granel. Todos os componentes estão alinhados para manter o controlo da contaminação e a escalabilidade do processo. Processo (etapas integradas)

• 1 Transferência de material: frascos e consumíveis transferidos através de uma câmara de descontaminação rápida.
• 2 Ligação ao produto a granel: ligação asséptica no exterior do isolador através do sistema AT-Port.
• 3 Configuração e preparação do percurso do fluido: ligação do fluido no interior da câmara descontaminada utilizando acesso com luvas.
• 4 Enchimento: os frascos são enchidos através da rolha utilizando uma agulha sem perfuração para preservar a integridade do fecho.
• 5 Refecho a laser: a rolha é selada novamente com um disparo de laser de um segundo.
• 6 Colocação da tampa: aplicação da tampa AT-Cap de encaixe rápido.
• 7 Extração: o AT-Nest concluído é transferido para fora através do sistema de transferência de saída.

Destaques do produto

• Design compacto e modular com pegada reduzida para requisitos mínimos de espaço na sala limpa.
• Operações totalmente automatizadas utilizando um robô de sala limpa de seis eixos que realiza o enchimento, a selagem a laser e a colocação da tampa; bomba peristáltica utilizada para uma elevada precisão de dosagem.
• Adequado para instalação em ambientes de Grau C ou D devido ao controlo de esterilidade baseado em isolador, reduzindo os requisitos e os custos das instalações.
• Concebido para uma transição suave da escala clínica para a comercial; pode ser replicado ou expandido para um maior rendimento.

Aspetos regulamentares e de qualidade

• Conceção do processo em conformidade com o Anexo 1, que permite minimizar as intervenções e reduzir os riscos de contaminação.
• Integridade do fecho do recipiente (CCI) validada através de métodos como a infiltração de corante, tomografia computadorizada e análise do espaço de cabeça.
• Os materiais cumprem os requisitos farmacopeicos relevantes (USP/EP) para embalagem primária.

Perguntas frequentes (selecionadas)

• Que produtos pode o Cellana L1 processar? Suporta o enchimento asséptico de ATMPs, incluindo terapias celulares e genéticas, vetores virais, ADN plasmídico, vacinas e bancos de células.
• Que rendimento e tamanhos de frascos são suportados? Até 500 frascos por hora; compatível com os tamanhos AT-Closed Vial® de 1 a 50 ml.
• Como é mantida a esterilidade? Através de tecnologia de isolador que proporciona um ambiente de Grau A, descontaminação automatizada com H₂O₂ e operação robótica para minimizar a interação do operador; A tecnologia AT-Closed Vial® preserva a integridade do fecho.

Características / especificações técnicas

• Modelo: Cellana L1
• Fabricante / Marca: SKAN
• Câmara de trabalho padrão (L × P × A): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Pegada: design compacto e modular — espaço mínimo necessário na sala limpa
• Recipientes suportados: AT-Closed Vial® (1–50 ml)
• Produção / Rendimento: Até 500 AT-Closed Vial® por hora
• Intervalo de volume de enchimento: 0,1 ml a 45 ml
• Percurso de enchimento: kits de enchimento e tampas descartáveis de utilização única
• Requisitos de instalação na sala limpa: Grau C ou D (o isolador proporciona uma câmara de trabalho de Grau A / ISO 5)
• Classe da câmara de trabalho: Grau A (ISO 5)
• Descontaminação: sistema integrado skanfog H₂O₂ com catalisador Nanox para descontaminação validada e gestão de exaustão
• Barreira alternativa: RABS disponível para instalações de Grau B
• Transferência / ligação: Sistema AT-Port para transferência asséptica de líquidos
• Robótica: manuseamento robótico de seis eixos com tempos de troca reduzidos
• Automação e dosagem: dosagem por bomba peristáltica para elevada precisão; a automação total minimiza o manuseamento manual
• Refechamento a laser: disparo de laser de um segundo para o refechamento da rolha
• Tamponamento: aplicação de AT-Cap com encaixe rápido
• Conformidade: em conformidade com as cGMP e a norma 21 CFR Parte 11; Concepção em conformidade com o Anexo 1
• Tempo do ciclo de descontaminação: ciclos rápidos, normalmente <20 minutos