Célula blindada para distribuição

para radiofarmáciade síntesede produção

Introdução
Os hot cells Tailin combinam síntese e dispensação numa única unidade confinada concebida para a produção de radiofármacos. O sistema fornece blindagem equivalente a chumbo, limpeza biológica e um ambiente estéril conforme cGMP, com projeto e controlos alinhados às orientações da ICRP sobre segurança radiológica para manuseio de isótopos de alta atividade.

Características

• Garantia de esterilidade: filtros HEPA H14; esterilizador integrado por peróxido de hidrogénio vaporizado (VH2O2); selos de silicone infláveis conformes a GMP; barreira física totalmente fechada; monitorização ambiental em tempo real.
• Teste automático de estanqueidade da câmara.
• Teste de integridade das luvas com deteção rápida de fugas.
• Gestão de dados: PC industrial com PLC Siemens; permissões multinível, trilha de auditoria e funções de assinatura eletrónica conformes a FDA 21 CFR Part 11; registo contínuo para rastreabilidade completa.
• Design ergonómico para otimizar o fluxo de trabalho do operador e reduzir tempo de manipulação.
• Design acessível para manutenção rotineira e descontaminação.
• Personalização: construção modular com blindagem opcional equivalente de 10 mm a 120 mm conforme requisitos de dose dos radionuclídeos.

Destaques

• Eficiência máxima: fluxo integrado da síntese à dispensação reduzindo etapas de transferência e tempo de exposição.
• Segurança do operador: blindagem e isolamento avançados que permitem manusear isótopos de alta atividade com risco de dose reduzido.
• Compatível com GMP: automação inteligente e monitorização em tempo real que suportam conformidade regulatória e resultados reproduzíveis.

Aplicações

• Processamento de radionuclídeos: 99mTc, 125I, 131I, 14C, 68Ga, 177Lu, 18F, 90Y, 225Ac, 89Sr, 89Zr.
• I&D em radiofarmácia e desenvolvimento de métodos.
• Produção clínica e comercial de radiofármacos.
• Serviços de medicina nuclear e radiofarmácias.
• Institutos científicos e centros de investigação que exigem fluxos de radiociência confinados.

Especificações técnicas

• Fluxo de ar: compartimento de síntese — fluxo turbulento; compartimento de dispensação — fluxo laminar unidirecional vertical.
• Sistema de controlo: PLC Siemens com PC industrial Siemens 12".
• Alimentação: AC 380 V, 50 Hz.
• Taxa de esterilização: 6 log6.
• Ruído: ruído operacional máximo <75 dB(A).
• Vazamento de VH2O2: <1 ppm ao redor da área de produção durante esterilização.
• Iluminação: 500 lux dentro da câmara, fonte LED.
• Desempenho de blindagem: taxa de dose ≤25 µSv/h a 30 cm de qualquer superfície voltada ao operador (dependente do radionuclídeo e da configuração).
• Limpeza: Grau A segundo GMP para zonas críticas.
• Estanqueidade da câmara: à pressão de ensaio (2× pressão de trabalho) vazamento <0,5 % do volume da câmara por hora.
• Personalização: sistemas configuráveis conforme especificações do usuário, incluindo espessura de blindagem, passagens e opções de automação.