Sistema de informação de rastreabilidade Watson LIMS™

de rastreamento de amostrasde gestão de ensaios clínicosde gestão de dados

Apresentação
Gerencie estudos de bioanálise desde a iniciação do projeto até o encerramento com Thermo Scientific™ Watson LIMS™. Projetado para fluxos de trabalho de bioanálise de pequenas e grandes moléculas, Watson LIMS™ facilita a gestão de dados, a auditabilidade e o cumprimento de requisitos regulamentares comuns na bioanálise clínica e em colaborações com CROs.

Principais benefícios

• Gerir fluxos de trabalho de bioanálise de pequenas e grandes moléculas numa única solução LIMS
• Harmonizar processos laboratoriais entre vários locais
• Facilitar a troca de informação entre sponsors e laboratórios contratados
• Aumentar a produtividade ao automatizar a gestão de dados e a geração de relatórios
• Promover a conformidade com normas como a 21 CFR Parte 58 ao longo do fluxo de trabalho
• Implementar ensaios quantitativos de concentração e ensaios qualitativos de imunogenicidade (ADA)
• Acompanhar o histórico das amostras desde o recebimento até a eliminação
• Cumprir SOPs e reduzir o risco de não conformidade

Funcionalidades e capacidades técnicas
Solução pensada para bioanálise: suporte a estudos PK e de imunogenicidade (ADA) com configuração de estudos, rastreio de amostras, integração de resultados brutos, QC e ferramentas de revisão de resultados. Permite importar resultados brutos, realizar análises de regressão padrão e análises de resposta imunitária, aplicar Run Acceptance Templates e um processo de revisão por dois operadores.

• Gestão de alíquotas (splits): múltiplas alíquotas por amostra, manual ou via importação de folha de cálculo
• Interoperabilidade: integração de instrumentos via Integration Manager; suporte a interfaces seguras (ex. SOFT-interface) para determinados fornecedores
• Exportação de dados: formatos suportados Excel, CSV, Rich Text Format, PDF e exportação em página web única
• Controlo de integridade: o sistema não gera checksums automáticos para exportações; opções de assinatura digital disponíveis através de algumas interfaces
• Autenticação: suporte LDAP e Single Sign-On (SSO)
• Suporte ao workflow: criação/validação de lotes (Calibration, QC, Test Batches) com ou sem spikes; seleção automática ou assistida de amostras para ISR segundo regras configuráveis

Características / especificações técnicas

• Marca: Thermo Scientific™
• Nome comercial: Watson LIMS™
• Referência de catálogo: INF-21000
• Tipo: Software Watson LIMS
• Unit Size: Each
• Suporte regulatório: suporta conformidade com os requisitos da 21 CFR Parte 58 para bioanálise
• Formatos de exportação suportados: Excel, CSV, RTF, PDF, página web única
• Autenticação: LDAP / SSO
• Gestão de alíquotas: sim (splits)
• Documentos disponíveis: brochuras, estudos de caso e referências técnicas em PDF