Kit de coleta para laboratório V-Veil UP2™

de secreções vaginaispara ácidos nucleicospara células cervicais

Visão geral
A V-Veil-Up Production fabrica o véu vaginal de autoamostragem patenteado V-Veil UP2™ e os kits associados destinados ao rastreio do HPV e à recolha de amostras de laboratório. O sistema é apresentado como um dispositivo médico de Classe I concebido para permitir a recolha privada e segura de amostras vaginais para deteção de HPV e outras análises moleculares. A família de produtos é suportada por estudos científicos que comparam a autoamostragem com as amostras recolhidas por profissionais de saúde.

UP2 Retrofitter
O UP2 Retrofitter™ é um tubo primário de nova geração projetado para compatibilidade direta com a automação laboratorial. Cria um espaço vazio que permite às pipetas robotizadas aceder à amostra sem transferência para tubos intermédios ou códigos de barras adicionais, correspondendo em comprimento e diâmetro interno aos tubos padrão de hemólise.

Vantagens para o laboratório

• Otimização do fluxo de trabalho para processamento automatizado de amostras
• Redução das etapas de manipulação e do risco de contaminação cruzada
• Aumento da velocidade de processamento
• Logística económica para rastreios de grande volume
• Amostra pronta para extração de ácidos nucleicos

KIT 1.3 — Conteúdo

• 1 Recolhedor Véu Vaginal V-Veil UP2™
• 1 Instruções de utilização
• 1 Tubo UP2 Retrofitter

KIT 4.3 — Conteúdo

• 1 Recolhedor Véu Vaginal V-Veil UP2™
• 1 Instruções de utilização
• 1 Tubo UP2 Retrofitter
• 1 Saco de segurança UN3373
• 1 Saco de expedição

KIT 1.1 — Conteúdo

• 1 Recolhedor Véu Vaginal V-Veil UP2™
• Instruções de utilização
• 1 Recipiente para armazenamento e transporte de amostras

KIT 4.1 — Conteúdo

• 1 Recolhedor Véu Vaginal V-Veil UP2™
• Instruções de utilização
• 1 Recipiente para armazenamento e transporte de amostras
• 1 Saco de segurança UN3373
• 1 Saco de expedição

Aspectos importantes

• Classe do dispositivo: Dispositivo médico de Classe I
• Registo regulatório: Inscrição indicada em EUDAMED
• Norma de fabrico: Produzido em instalação certificada EN ISO 13485:2016
• Registos nacionais: Registado nas autoridades nacionais competentes quando aplicável

Vantagens comerciais

• Adequado para campanhas nacionais de rastreio do cancro do colo do útero
• Prático para ONG e rastreios em campo, incluindo contextos culturalmente sensíveis
• Adequado a laboratórios que procuram soluções de autoamostragem compatíveis com automação e redução de custos
• Suportado por várias publicações científicas que comparam autoamostragem e amostragem clínica

Vantagens do véu de autoamostragem

• Concebido para utilizadoras que sentem desconforto durante exames ginecológicos, incluindo razões culturais ou religiosas
• Elevada aceitação relatada em painéis clínicos (exemplo: 97,1% de aceitação relatada)
• Aumento relatado na deteção de HPV de alto risco oncogénico por PCR multiplex face a esfregaços clínicos padrão (conforme estudos referenciados)
• Fácil de usar, seguro para as utilizadoras e preserva a privacidade

Notas sobre a empresa e fabrico

• O fabricante declara múltiplos pedidos de patente e patentes pendentes em vários continentes
• Fabrico em salas limpas classificadas ISO com elevada capacidade de produção
• Os véus V-Veil UP2 são, segundo indicação, integrados por pelo menos um fabricante de instrumentos PCR a nível mundial

Especificações técnicas

• Família de produtos: V-Veil UP2™ (véu vaginal de autoamostragem)
• Tubo primário associado: UP2 Retrofitter™ (tubo compatível com automação)
• Classe do dispositivo: Dispositivo médico de Classe I
• Estado regulatório: Inscrição EUDAMED indicada; registos nacionais quando aplicável
• Norma de fabrico: Instalação certificada EN ISO 13485:2016; produzido em salas limpas classificadas ISO
• Embalagem: Disponível em caixa unitária ou embalagem coletiva
• Kits: Várias referências (KIT 1.1, KIT 1.3, KIT 4.1, KIT 4.3) com conteúdos variáveis que podem incluir o tubo UP2 Retrofitter e o saco de segurança UN3373 quando indicado
• Compatibilidade com automação: UP2 Retrofitter™ permite o acesso direto de pipetas robotizadas sem transferências intermédias
• Dados clínicos: Aceitação e dados comparativos de deteção de HPV reportados pelo fabricante (ver estudos referenciados)
• Propriedade intelectual: Múltiplos pedidos de patente / patentes pendentes