Software para ambiente de produção UDiBar

de gestãode gestão de dadosde criação de laudos

Visão geral
A implementação do UDI (Unique Device Identification) é um requisito crítico para fabricantes de dispositivos médicos. Muitas organizações ainda gerenciam dados UDI com planilhas e processos manuais entre departamentos, o que aumenta o risco de erros e complica a conformidade com a ISO 13485 e os requisitos de rastreabilidade do QMS.

Gestão digital integrada para rápida implementação do UDI
UDiBar centraliza fluxos de produção e rotulagem para estabelecer processos de gestão UDI em conformidade com a regulamentação de dispositivos médicos. UDiBar gera automaticamente códigos de barras UDI compatíveis com padrões (suporta formatos como EAN-13 e GS1-128) para garantir rotulagem padronizada.

Principais funcionalidades

• Geração automática de códigos de barras UDI compatíveis com normas internacionais (EAN-13, GS1-128)
• Gestão de registros de produção UDI e histórico de impressão de rótulos
• Gestão hierárquica de rótulos e controle de versões para rastrear alterações
• Busca rápida de números UDI e modelos de rótulo associados para melhorar a eficiência operacional
• Base de dados integrada com mecanismos completos de rastreabilidade
• Inclui relatório de Verificação & Validação (V&V) para apoiar documentos regulatórios

Regulatório e conformidade
UDiBar apoia documentação e práticas de rastreabilidade exigidas pela ISO 13485 e pelas normas comuns de dispositivos médicos. O relatório V&V incluído ajuda a demonstrar a validação dos processos relacionados a rótulos.

Usuários-alvo
UDiBar é um software de gestão de rótulos desenvolvido pela WhaleTeq para fabricantes de dispositivos médicos e fabricantes por contrato (CMO) que desejam padronizar fluxos UDI e fortalecer a gestão da qualidade.

Especificações técnicas

• Nome do produto: UDiBar
• Desenvolvedor / Marca: WhaleTeq
• Finalidade: gestão de UDI e rótulos para dispositivos médicos
• Funções principais: geração de códigos de barras UDI, integração com gestão de produção, registros de impressão de rótulos, gestão hierárquica de rótulos, controle de versões, busca rápida de UDI
• Formatos de códigos de barras suportados: EAN-13, GS1-128
• Gestão de dados: base de dados integrada e mecanismo de rastreabilidade
• Suporte à conformidade: relatório de Verificação & Validação (V&V); compatível com ISO 13485 e requisitos de rastreabilidade do QMS