多焦点眼内レンズ enVista Envy™

老視乱視PMMA

概要
enVista Envy™は、遠方から中間、近方まで連続した視野を提供することを目的とした瞳孔依存型のトリフォーカル眼内レンズ（IOL）です。白内障患者の眼鏡依存低減を支援します。光学部はActivSyncのアポダイズド（段差緩和）型回折設計を採用し、光の散乱低減とコントラスト向上を図っています。

主な利点と特徴

• 遠方・中間・近方をカバーする連続した視野（臨床データで約4 Dの連続範囲が示されています）。
• 光条件に応じたエネルギー配分を行うActivSync回折光学：明所（photopic）では光を均等に配分し、薄明（mesopic）では遠方視を優先します。
• 回折段差の平滑化と-0.15 µmの球面収差最適化により、像質とコントラストを改善。
• 米国およびカナダの臨床試験で、眩光、ハロー、スターバースに対する患者報告は大部分が「ほとんど気にならない」または「気にならない」と報告。
• トーリック仕様（enVista Envy™ Toric）は同プラットフォームで散光（角膜乱視）を矯正可能。

臨床成績
多施設ランダム化対照試験（追跡1年）により裏付けられています。米国およびカナダの臨床プログラムでは、高い患者満足度、良好なコントラスト感度、連続した視力範囲、および重度の視覚障害の低率が報告されました。

光視症（dysphotopsia）の結果（患者報告；enVista Envy 臨床試験）
眩光：米国（n=309）で88%がほとんど/まったく気にならない、カナダ（n=110）で96%がほとんど/まったく気にならない。重度の障害：米国3%／カナダ0%。
ハロー：米国で80%がほとんど/まったく気にならない、カナダで88%がほとんど/まったく気にならない。重度の障害：米国6%／カナダ6%。
スターバース：米国で91%がほとんど/まったく気にならない、カナダで94%がほとんど/まったく気にならない。重度の障害：米国3%／カナダ1%。

トーリックプラットフォームと乱視治療
enVista Envy™ Toricは、トリフォーカルプラットフォームを乱視患者にも拡張します：

• IOL面でのシリンダー治療範囲：1.25 D〜5.75 D、3.50 Dまでのハーフステップオプションを含む。
• IOL面での最小シリンダー治療：1.25 D（角膜面では<1 D）で、米国で承認された他の多焦点トーリックプラットフォームと比較して低い設定。
• 回転安定性と広い嚢袋接触を想定した設計で、アライメントと乱視矯正を維持。

回転安定性
enVistaのトーリックプラットフォームは改良型Cループの開窓（fenestrated）ハプティクスを採用し、嚢袋接触は約110°です。臨床試験では180日後に94.4%の眼が≤5°の回転にとどまりました。

挿入オプション

• 再使用可能なBLIS®システム（2.2–2.4 mm切開をサポート）。
• 使い切りプリロードEyeGilityシステム（2.4 mm切開をサポート；一貫した折り畳みと挿入を実現するシリコーン製ソフトチップ）。

追加の注意点

• 瞳孔依存型トリフォーカル、前方アポダイズド回折光学（中間add 1.6 D；近用add 3.1 D）。
• 患者選択では眼の健康状態、屈折目標、視覚の優先順位、潜在的な視覚異常の許容度を考慮すること。

技術仕様

• 型番（非プリロード）：EN (enVista Envy™)
• 型番（Toric、非プリロード）：ETN (enVista Envy™ Toric)
• 材質：疎水性アクリル
• 光学設計（enVista Envy™）：ワンピース；非球面、両凸；前方アポダイズド回折；後方屈折；後面非球面；中間add 1.6 D；近用add 3.1 D
• 光学設計（Toric）：ワンピース；非球面、両凸；前方アポダイズド回折；後方屈折；後面トーリシティ；中間add 1.6 D；近用add 3.1 D
• 光学径：6 mm
• 全長：12.5 mm
• 光学エッジ設計：360°鋭利なスクエア後縁
• ハプティクス：改良型C、開窓（fenestrated）
• 屈折率：35° Cで1.53
• UVカット：10%透過で389 nm
• 光学式生体計測 A定数（推奨）：119.5；ACD：5.84 mm；Surgeon Factor：2.06 mm
• アプラネーション生体計測 A定数（推奨）：119.2；ACD：5.60 mm；Surgeon Factor：1.89 mm
• その他の特徴：グリステニングフリー（glistening free）
• ジオプトリー範囲（EN）：+6 D〜+10 D（1.0 D刻み）；+10 D〜+34 D（0.5 D刻み）
• ジオプトリー範囲（ETN Toric）：+6 D〜+34 D（0.5 D刻み）
• トーリックシリンダーパワー（IOL面）：1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.25、5.00、5.75 D