パッド止血剤 BIOPAPER®

神経外科手術用心臓血管手術用整形外科手術用

Datsing BioPaper® は、紙状の生分解性多糖類膜で、補助止血材として設計されています。血の滲出を止め、組織癒着を防ぎ、接着性のある封止層を形成します。適用後は透明なゲルバリアを形成して創面に付着し、体内で吸収されます。

安全性

• 高い生体適合性；細胞毒性は報告されていません。
• 皮膚感作反応なし、刺激性なし、急性全身毒性は観察されていません。
• 動物由来疾患の伝播リスクや免疫原性は確認されていません。
• pH：中性。

主な特長

• 血の滲出を止める（止血）— 物理的、分子的、及び生理的作用により術創の滲出を制御します。
• 癒着防止 — ゲル層が物理的バリアとなり、組織癒着や体液漏洩を低減します。
• 接着封止 — 透明なゲル層が創面を効果的に封止します。
• 生分解性 — 製造者は28日以内にCO2およびH2Oへ100%分解されるとしています；動物実験では12週間以内に完全分解が示されています。

適用領域

• 神経外科、整形外科、一般外科、心臓外科、胸部外科、肝胆外科、泌尿器科などの手術で滲出や癒着を低減する目的で使用可能です。
• 神経外科では硬膜の封止に用い、脳脊髄液漏の予防に適用できます。

使用対象者

• 適切な訓練を受けた医師による使用を目的としています。

禁忌および使用上の制限

• 製品成分に対する既知の過敏症のある患者には使用しないでください。
• 甲殻類アレルギーのある患者は使用しないでください。
• 大動脈など大きな動脈からの出血の制御には適していません。
• 産後出血や月経過多（過多月経）の制御を目的とした使用には適しません。
• 個人当たりの最大総使用量：360 cm²（5 cm × 8 cm の製品9枚相当）。

警告

• 滅菌状態で供給され、使い切りです；再滅菌や再使用はしないでください（再処理により製品の完全性が損なわれ感染リスクが増加します）。
• 使用期限内に使用してください。
• プラスチックの裏打ちや包装材を患者体内に残さないでください。
• 縫合や結紮の適切な使用、慎重な手術操作に代わるものではありません。
• 適用前は乾燥した状態を保ってください；適用前に創部の余分な体液を除去して清浄にしてください。
• MR環境での使用に関する危険性は報告されておらず、MR画像にアーチファクトは報告されていません。

注意事項

• BioPaperは必要に応じて切断、折りたたみ、巻き上げて創部に合わせることができます。
• 位置調整が必要な場合は20秒以内に行ってください；それ以降は非常に粘着性が高く移動が困難になります。
• 埋め込み材料と同様に異物反応が起こる可能性があります。
• 乾いた器械または手袋で取り扱い、適用部位まで組織と接触しないようにしてください（内視鏡手技では特に重要）。
• 再出血が生じた場合は、出血箇所に直接追加のBioPaperを適用してください。

技術仕様

• 表示 / 形態：紙状膜（BioPaper）、多糖類製。
• 機能：補助止血材、癒着防止バリア、接着性封止層。
• 分解：製造者は28日以内にCO2およびH2Oへ100%分解されると表示；動物実験では12週間以内に完全分解を示唆。
• pH：中性。
• 想定適用領域：神経外科（硬膜封止を含む）、整形外科、一般外科、心臓外科、胸部外科、肝胆外科、泌尿器科。
• 個人当たりの最大推奨量：360 cm²（≈5×8 cm 製品9枚相当）。
• 滅菌 / 使い切り：滅菌供給；使い切りのみ（再滅菌・再使用禁止）。