フィルム癒着防止フィルム Datsing BioPaper®

副鼻腔手術用腱の手術用

製品概要

Datsing BioPaper®は多糖類で構成されたペーパー状の生分解性止血膜であり、創部の滲出性出血を止め、組織癒着を防止し手術創を封止する補助材として使用されます。

主要な特長

• 滲出性出血の停止 — 物理的・分子的・生理的に作用して手術創の滲出出血を制御します。
• 抗癒着 — 傷面に付着するゲル層を形成し、物理的バリアとして組織癒着や空気/物質の漏れを防ぎます。
• 接着性のある封止 — 透明なゲル層が創部を効果的に封止します。
• 完全生分解性 — 製造者の記載では28日以内にCO2およびH2Oに分解されるとされています；動物実験では12週以内に完全分解が示されています。

安全性

• 良好な生体適合性；細胞毒性は報告されていません。
• 皮膚感作、刺激、急性全身毒性は観察されていません。
• 動物由来疾患の伝播や免疫原性のリスクは報告されていません。
• pHは中性です。

適応
Datsing BioPaper®は神経外科、整形外科、一般外科、心臓・胸部外科、肝胆外科および泌尿器科などで滲出性出血や組織癒着を防ぐ目的で使用できます。神経外科では硬膜（dura mater）の封止に用い、脳脊髄液漏の予防に寄与する場合があります。

安全性および性能情報

• 想定使用者：適切な訓練を受けた医師のみが使用すること。
• 禁忌：1) 製品成分に対する既知のアレルギーのある患者には使用しないこと。2) 甲殻類アレルギーの患者は使用不可。3) 大動脈など大きな動脈からの出血の制御を目的とした使用は不可。4) 産後出血や過多月経の制御目的では使用しないこと。
• 使用制限：患者あたりの最大推奨面積は360 cm2（約5 cm × 8 cmのもの9枚分）。
• 製品寿命／分解：動物実験では適用後12週以内に完全分解が示されています；製造者は28日以内にCO2およびH2Oに分解すると記載しています。
• 警告：滅菌供給され単回使用専用。再滅菌・再使用しないこと。使用期限内に使用すること。プラスチック裏紙や包装材を体内に残さないこと。慎重な手術操作や適切な縫合/結紮の代替ではありません。適用前は乾燥状態を保つこと。適用前に創部の余分な液体を除去すること。
• 注意事項：創部に合わせて切断、折り曲げ、巻き込みが可能。再配置する場合は非常に粘着性が出る前の20秒以内に行うこと。異物反応が生じる可能性がある。乾いた器具または手袋で取り扱い、配置まで組織面との接触を避けること。再出血時は追加のDatsing BioPaper®を適用すること。MRI環境での使用における危険性は見つかっておらず、画像アーチファクトは報告されていません。

仕様 / 技術データ

• 商品名：Datsing BioPaper®。
• 組成：多糖類ベースの生分解性膜（ペーパー状）。
• 形状：接触時に透明なゲル層を形成し、接着および封止を可能にする薄膜。
• 分解：製造者の記載では28日以内にCO2およびH2Oに分解；動物実験データは12週以内の完全分解を示す。
• 患者あたりの最大推奨面積：360 cm2（約5 cm × 8 cmのもの9枚分）。
• 滅菌・使用：滅菌供給；単回使用のみ；再滅菌不可。
• 想定操作者：訓練を受けた医師。
• MR適合性：MR環境での使用において画像アーチファクトの報告はなく安全とされています。