プラズマ電極

外科用電気手術凝固

概要
モノポーラ プラズマペンは、組織の切開、止血、剥離を制御して行うためのモノポーラRF/プラズマエネルギーを供給する、滅菌の使い切り（シングルユース）電気外科用器具です。専用のエネルギーコンソールを必要とせず、互換性のある従来型電気外科ジェネレーターで動作するよう設計されています。製造はISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの下で行われ、適用される市場向けにMDR CE認証を有しています。

主な利点

• 専用ジェネレーター不要：互換性のある従来型電気外科ジェネレーターで動作し、追加の設備投資を抑制します。
• モノポーラRF/プラズマエネルギー：作動電極にエネルギーを集中させ、軟部組織の精密な切開、止血、剥離を可能にします。
• 費用対効果の高い代替：使い捨てフォーマットで高度なエネルギー機能を提供し、専用ジェネレーターへの投資を最小化します。
• 使い切り・滅菌状態：滅菌状態で供給され、手術室の感染対策ワークフローを支援します。
• MDR CE & ISO 13485：ISO 13485に基づいて製造され、該当する市場に対してMDR CE認証を取得しています。
• 多用途の外科適用：ブレード構成や承認された適応に応じて、さまざまな軟部組織手術で使用可能です。

ジェネレーター互換性
モノポーラ プラズマペンは、互換性のある従来型電気外科ジェネレーターへの直接接続を前提としています。特定のインターフェース向けにオプションのアダプターが利用可能な場合がありますが、使用前に適合性を有資格の臨床担当者が確認する必要があります。安全性と性能の観点から、通常は互換ジェネレーターへの直接接続が推奨されます。

専用プラットフォームに代わる実用的な選択肢
本デバイスは、既存の電気外科ジェネレーターインフラを活用することで、病院や手術施設に高度なRF/プラズマエネルギーへの代替手段を提供します。使い捨て形式により設備投資を削減し、手術室の準備を簡素化し、エネルギー機器の選択における柔軟性を高めることができます。

特長 / 技術仕様

• デバイス種別：モノポーラ プラズマ / RF 外科用ブレード（滅菌、使い切りの電気外科用デバイス）
• 意図される臨床作用：軟部組織の制御された切開、止血、剥離
• エネルギー種別：作動電極に集中したモノポーラRF / プラズマエネルギー
• ジェネレーター互換性：互換性のある従来型電気外科ジェネレーターで動作；特定インターフェース用にオプションのアダプターがある場合あり
• 規制／品質：ISO 13485品質マネジメントシステムに基づき製造；MDR CE認証取得
• 利点：専用ジェネレーター・プラットフォームの経済的代替；滅菌で使い切り供給；複数の軟部組織外科用途をサポート