実験用医療用減菌器 AV

殺菌サービス製薬産業用飽和蒸気

概要
AVシリーズは、調製、充填仕上げ、バイオテクノロジー、ワクチン、研究室、最終滅菌などの医薬品・ラボ用途向けのGMP対応蒸気滅菌器です。標準チャンバーは25サイズ（195〜10,000 L）を揃え、プロセス、レイアウト、オートメーション要件に合わせた400を超える事前設計済み検証オプションを提供します。

代表的な被滅菌物

• 機械部品
• フィルターハウジング
• 閉塞部品（ストッパー、プランジャー、キャップ）
• 開放容器または通気容器内の液体
• 密閉容器内の液体（バイアルやアンプルのSVP）
• ガラス器具
• 通気フィルタ付容器
• 繊維製品
• 汚染物質

施設に合わせた配置
スライド式またはヒンジ式ドアの選択、技術エリアの配置設定、電気盤のリモート設置オプションにより、建屋制約に適合しつつ運用・保守のアクセスを確保します。

衛生的なGMP構造
規制環境向け設計：完全排水設計、非保持性表面、滑らかな仕上げの316Lステンレス製プロダクト接触面。溶接はフラッシュグラインド処理され、製作記録の提供が可能です。プロセス接触材はEN 10204のトレーサビリティを有し、エラストマーはUSPクラスVIに準拠します。

バリア・コンテインメントソリューション
無菌エリア用のAir Differential Seal（圧力差制御）や、高度コンテインメント（BSL‑4まで）向けの完全密閉Biosealなどを選択可能。シールは片側または両側に装着してプロセス領域と技術領域を分離できます。

特長

• 400以上の事前設計・検証済みオプションによる柔軟な設計
• EN 285対応オプション：独立監視、エアディテクタ、蒸気採取ポート、リーク・Bowie‑Dick試験
• 断熱オプション：クラッディング付セラミックウール、クリップ式着脱断熱、クリーンルーム用閉セルエラストマー断熱
• リスクベースのサイクル定義を含むサイクル開発・バリデーション支援と資格文書
• 非専有の業界標準部品を使用した製造で、グローバルな保守部品入手性を確保
• AVDシリーズオプション：蒸気滅菌とHPVバイオデコンビネーションの併用可能

認証と適合
cGMP原則に従い、ISO 9001品質システム内で設計・製造されています。必要に応じてFDAやEU GMPを含む国際的な医薬品規制、および電気、EMC、安全要件に適合するよう構成可能です。

技術仕様

• 呼称：AV Series
• 製造者／ブランド：SteelcoBelimed
• チャンバー容量：195〜10,000 L（25標準サイズ）
• 検証済みオプション数：400以上
• 構造材質：プロダクト接触面は316Lステンレス
• プロセス接触材：EN 10204のトレーサビリティ；USP Class VI準拠のエラストマー
• 規格／適合：cGMP設計；EN 285および該当するFDA／EU GMP要件に対応可能
• ドアオプション：スライド式、ヒンジ式；複数の前面レイアウト
• 断熱オプション：クラッディング付セラミックウール、クリップ式着脱断熱、閉セルエラストマー断熱
• オプション機能：AVDシリーズ（蒸気滅菌＋HPVバイオデコン）