医療用医療用減菌器 AVD

実験用スチーム横型

概要
AVD Seriesは、医薬品グレードの飽和蒸気滅菌と蒸発式過酸化水素（HPV/H2O2）によるバイオデコンタミネーションを単一の搬送用エアロックで組み合わせ、cGMP下での無菌領域への制御された搬入を支援します。スライド扉または片開き扉の選択が可能で、設置条件に合わせた構成が可能です。

典型的な処理物

• 蒸気滅菌
  • 機械部品
  • フィルターハウジング
  • 開放／密閉容器の液体
  • ガラス器具
  • 繊維類
  • 汚染物質
• 化学的滅菌（HPV）
  • 包装された使い捨て材料
  • 包装された薬剤投与器具
  • 包装されたステンレス器具
  • 機械部品、小型ステンレス容器
  • 電子機器
  • ガラス・プラスチック製の各種試験材料

設置オプション
スライド扉または片開き扉、技術室配置、電気盤の遠隔設置オプションなどを選択可能。事前設計済みの構成により、複雑なカスタム設計を要さず既存建屋へ組み込めます。

衛生的なGMP構造
プロセス接触面は316Lステンレスの滑らかな仕上げ、完全ドレナブル設計、残留しにくい形状を採用。溶接はフラッシュ研磨され、製造記録はログブックに記載可能。接触材料はEN 10204のトレーサビリティ、エラストマーはUSP Class VIに適合します。

バリア・コンテインメント
エア差圧シール（Air Differential Seal）による無菌差圧管理、または高コンテインメント向けの密閉Bioseal（BSL‑4対応）を選択可能。シールは片側または両側に装着でき、プロセス領域と技術領域を完全に分離します。

迅速で安全なエアレーション
バイオデコンタミネーション後、フィルタ空気を注入して蒸発H2O2をパージします。循環および触媒による排気でH2O2を水と酸素に分解。残留H2O2を監視し、1 ppm未満になるまで扉はロックされます。H2O2の注入および監視はサイクル中に記録されます。

精密なH2O2供給システム
車載型ジェネレータで適正量のH2O2を生成し、蒸発装置へ供給。液体H2O2は装填側から交換可能なカニスターで供給されます。ロードセルでサイクル毎の消費量と残量を検証し、不足時は制御器が交換を指示します。

主な機能

• 400以上の予め設計・検証されたオプションによる柔軟なモジュラー設計で、レイアウト要件に対応
• EN 285対応オプション：独立モニタリング、蒸気採取ポート、エア検出器、リーク・Bowie‑Dick試験、検証サポート
• サイクル開発・検証支援：リスクベースのサイクル定義、マッピング、検証ドキュメントおよび試験支援
• 非専有部品の採用とドキュメント化された保守部品のトレーサビリティ

認証と規格
cGMP原則に基づきISO 9001品質システム内で設計・製造。システムは適用される国際的な医薬品規制（FDA、EU GMP等）および電気・EMC・安全要件を満たすよう開発されています。

寸法と容量

• チャンバー容量：195〜10,000 Lの25標準サイズ
• 特注寸法は要望に応じて対応可能

技術仕様

• 製品：蒸気滅菌とHPVバイオデコンタミネーションを組合せた搬送エアロック（AVD Series）
• プロセス技術：飽和蒸気滅菌および蒸発H2O2によるバイオデコンタミネーション
• 材料：プロセス接触面316Lステンレス、EN 10204トレーサビリティ、USP Class VIエラストマー
• 衛生設計：完全ドレナブル、非保持表面、フラッシュ研磨溶接
• H2O2システム：オンボードジェネレータ、精密供給、ロードセル検証、記録監視
• エアレーション：フィルターパージ、触媒分解による水と酸素への変換、残留監視、1 ppm未満までの扉インターロック
• 検証支援：EN 285オプション、独立センサと記録システム、Bowie‑Dick・リーク試験、検証パッケージ
• モジュール性：400+の検証済みオプション、スライドまたは片開き扉、リモート電気盤設置可能
• チャンバー範囲：195〜10,000 L、特注サイズ対応