胃腸疾患迅速検査キット Hepy Urease Test ®

ウレアーゼ用ヘリコバクター ピロリ研究所用

概要
内視鏡検査中のHelicobacter pyloriの手技内検出向けに認証されたポイントオブケア医療機器の設計・製造。臨床内視鏡環境での専門的使用を想定しています。

臨床用途
本検査は、内視鏡手技中に採取された胃または十二指腸の生検試料中のHelicobacter pyloriを検出することを目的としています。専門家による使用のみ。

主な特長

• 迅速診断：手技中に結果が得られる；1分から；内視鏡用に設計；検査室機器を必要としない。
• 乾式テスト：使用準備済み；液体、ゲル、水を必要としない。
• 目視判定：明瞭な色変化により院内で即時解釈が可能。
• 輸送安定性：広い温度範囲での輸送に適応；コールドチェーン不要。
• 長期保存性：4年間の製品安定性により保管・在庫管理を支援。
• EUでの製造および適合性：EN ISO 13485:2016認証の品質マネジメントシステム下で欧州連合にて製造。

規格と品質
設計、開発、製造、販売はEN ISO 13485:2016に適合した認証品質マネジメントシステムの下で実施されます。品質管理は医療機器のライフサイクル全体をカバーします。

想定用途と手順
追加の診断機器を必要とせず、内視鏡検査中に直接結果取得を可能にする標準化された手順。生検試料からのHelicobacter pylori感染検出のためのポイントオブケア医療機器。

仕様 / 技術データ

• 想定用途：内視鏡検査中に採取された胃または十二指腸の生検試料中のHelicobacter pylori検出（専門家使用）。
• 検査形式：乾式、使用準備済みのウレアーゼ検査（ポイントオブケア）。
• 試料種別：胃または十二指腸の生検試料。
• 結果までの時間：1分から；手技中に結果が得られる。
• 判定方法：即時解釈のための目視による色変化。
• 検査室要件：検査室不要；院内使用向け。
• 安定性と保管：輸送時の広い温度範囲に対応；コールドチェーン不要；保存期間4年。
• 製造と適合性：EU製造；EN ISO 13485:2016認証の品質マネジメントシステム。