試薬媒体試薬キット SMART FILL

製薬産業用

SMART FILLは、放射性医薬品の自動分画・自動投与システムを通して、放射性医薬品の投与手順と投与のメディアフィルのシミュレーションを3回（3バリデーションラン）行うことができます。SMART FILLは、"核医学のための適正調製規則 "の第11章で要求されているように、オペレーターのマニュアルと採用されている作業手順に関して、無菌プロセスを検証することができます。 メディアフィルの手順は、各部門の内部作業規則と密接に関連しているため、一般化することはできない。このリーフレットは、核医学部門の担当者の承認を得なければならない一連の操作の可能性を示唆している。 すべての材料は、適切な輸送用梱包の中に梱包される。 3回のシミュレーションが終了した時点で、採取された全サンプルは、22.5℃/32.5℃の温度で合計14日間培養することにより無菌性を確認するため、放射性医薬品部門ITELPHARMAのITEL Telecomunicazioniに発送することができる。適合の場合、無菌サンプルは、培地の適合性を確認するために実施される受胎可能性試験を受けます。 検査終了後、品質管理部門はキットで実施された分析検査の結果を記載した分析証明書を発行する。 SMART FILLキットの構成は以下の通りである： 500mlの培地入りボトル3本 Tryptic Soy Broth (TSB) 20mlのTSB入りバイアル3本 10mlのTSB入りバイアル3本（20mlの代わりに使用可） 21本、50mlの真空バイアル、無菌、非パイロジェニック 針24本（21G