コラーゲン硬膜代用プロテーゼ DURASHEET™ウシのアキレス腱用
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特徴
- 素材
- コラーゲン, ウシのアキレス腱用
詳細
製品概要
DURASHEET™ は、超高純度の医療用牛由来タイプIコラーゲン（純度 > 95.5%）で構成された使い切りのコラーゲン製インプラントで、頭蓋及び脊椎の神経外科領域における硬膜の生体代替として設計されています。膜は組織の統合、封止、治癒を支える自然な生体適合性の足場を提供し、異物反応を最小限に抑えます。
主要な材料特性
DURASHEET™ は不浸透性の孔構造を有するタイプI牛コラーゲンから設計されており、優れた液体バリア特性を示し、髄液（CSF）漏のリスクを低減します。膜は徐々に生体分解され、固有の結合組織に置換されるため、一部の合成代替材に関連する長期的な合併症を回避します。
臨床を見据えた設計
DURASHEET™ は開封後そのまま使用可能で、迅速にサイズを切り出し、成形して解剖学的・外科的ニーズに合わせて配置できます。選択的手術および緊急手術のいずれにも適しており、時間効率と信頼性が重要な場面で有用です。
主要な臨床的利点
神経外科での多用途な適用
DURASHEET™ は以下を含むさまざまな硬膜および脊椎欠損に適しています（例示は限定されません）：
膜は自然な輪郭に良好に適合し、一次的な硬膜代替として、または既存の閉鎖を補強するオーバーレイパッチとして使用できます。
放射線滅菌と生物学的安全性
DURASHEET™ はガンマ線滅菌処理されており、深部までの滅菌効果を確保します。製品はエンドトキシンおよびピロジェンを含まず、二重滅菌パウチで個別包装されています。各ユニットは使い切りで、欠損形状に応じた複数サイズが用意されています。
適合ソリューションのためのサイズ
参照コード — 製品説明
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
これらのサイズバリエーションにより、術者は解剖学的部位と欠損の大きさに最適なシートを選択でき、無駄や術中でのトリミングを最小化できます。
理想的な取り扱い特性
DURASHEET™ は湿潤時にも構造的完全性を保持し、柔軟性があり、巻き込みや破片化に強く、標準的な神経外科用縫合糸で固定することができるほか、生体接着剤と併用したオンレイとしても使用可能です。白色で非透明な外観は手術用顕微鏡下での視認性に優れ、標準ピンセットでの安定した操作を支えます。
生体適合性と性能の確認
本膜はISO 10993に準拠した生体適合性試験（細胞毒性、感作性、刺激性、全身毒性、遺伝毒性、インプラント反応）を受けています。さらに、髄液圧シミュレーション試験により封止性能と耐久性が評価されています。
迅速な治癒を支援
コラーゲン豊富なマトリックスと吸収特性により、DURASHEET™ は血管新生および線維芽細胞の浸潤を促進し、材料が徐々に吸収されて固有組織に置換される過程で自然な硬膜層の再形成を助けます。
技術仕様
DURASHEET™ は、超高純度の医療用牛由来タイプIコラーゲン（純度 > 95.5%）で構成された使い切りのコラーゲン製インプラントで、頭蓋及び脊椎の神経外科領域における硬膜の生体代替として設計されています。膜は組織の統合、封止、治癒を支える自然な生体適合性の足場を提供し、異物反応を最小限に抑えます。
主要な材料特性
DURASHEET™ は不浸透性の孔構造を有するタイプI牛コラーゲンから設計されており、優れた液体バリア特性を示し、髄液（CSF）漏のリスクを低減します。膜は徐々に生体分解され、固有の結合組織に置換されるため、一部の合成代替材に関連する長期的な合併症を回避します。
臨床を見据えた設計
DURASHEET™ は開封後そのまま使用可能で、迅速にサイズを切り出し、成形して解剖学的・外科的ニーズに合わせて配置できます。選択的手術および緊急手術のいずれにも適しており、時間効率と信頼性が重要な場面で有用です。
主要な臨床的利点
- 縫合性が高い：縫合に耐えるよう設計されており、周囲の硬膜や筋膜への確実な機械的固定が可能です。
- 優れた引張強度：操作および配置時の裂けや破損に対して抵抗力があります。
- 両面使用可能：膜の両面が使用可能で、向きの誤りを減らし適用を簡素化します。
- 高い吸収能：多孔質マイクロ構造により流体を効果的に吸収し、接着と治癒を助けます。
神経外科での多用途な適用
DURASHEET™ は以下を含むさまざまな硬膜および脊椎欠損に適しています（例示は限定されません）：
- 硬膜切除を伴う開頭術
- 脊椎腫瘍の切除
- 外傷に起因する硬膜破綻
- 髄膜瘤（ミエロメニングオセレ）および脂肪腫の修復
- キアリ奇形の減圧術
- 髄液瘻の閉鎖
- 先天性脊柱欠損
膜は自然な輪郭に良好に適合し、一次的な硬膜代替として、または既存の閉鎖を補強するオーバーレイパッチとして使用できます。
放射線滅菌と生物学的安全性
DURASHEET™ はガンマ線滅菌処理されており、深部までの滅菌効果を確保します。製品はエンドトキシンおよびピロジェンを含まず、二重滅菌パウチで個別包装されています。各ユニットは使い切りで、欠損形状に応じた複数サイズが用意されています。
適合ソリューションのためのサイズ
参照コード — 製品説明
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
これらのサイズバリエーションにより、術者は解剖学的部位と欠損の大きさに最適なシートを選択でき、無駄や術中でのトリミングを最小化できます。
理想的な取り扱い特性
DURASHEET™ は湿潤時にも構造的完全性を保持し、柔軟性があり、巻き込みや破片化に強く、標準的な神経外科用縫合糸で固定することができるほか、生体接着剤と併用したオンレイとしても使用可能です。白色で非透明な外観は手術用顕微鏡下での視認性に優れ、標準ピンセットでの安定した操作を支えます。
生体適合性と性能の確認
本膜はISO 10993に準拠した生体適合性試験（細胞毒性、感作性、刺激性、全身毒性、遺伝毒性、インプラント反応）を受けています。さらに、髄液圧シミュレーション試験により封止性能と耐久性が評価されています。
迅速な治癒を支援
コラーゲン豊富なマトリックスと吸収特性により、DURASHEET™ は血管新生および線維芽細胞の浸潤を促進し、材料が徐々に吸収されて固有組織に置換される過程で自然な硬膜層の再形成を助けます。
技術仕様
- 組成：タイプI牛コラーゲン、医療用グレード、純度 > 95.5%
- 用途：使い切りインプラント、生体由来の硬膜代替
- 滅菌：ガンマ線滅菌
- エンドトキシン/ピロジェン：エンドトキシンおよびピロジェンを含まない製品
- 包装：二重滅菌パウチ、個別包装
- 取り扱い：使用準備完了、サイズカット可能、両面使用可、縫合可能、湿潤時に完全性を保持
- 機械特性：高い引張強度、裂傷に強い
- バリア機能：優れた液体バリア特性を持つ不浸透性孔構造
- 生物学的性能：徐々に生体分解/吸収される；血管新生および線維芽細胞浸潤を促進
- 基準・試験：ISO 10993 に準拠した生体適合性試験；CSF 圧力シミュレーション試験実施
- 利用可能な参照/サイズ：DRS2525 (2.5 x 2.5 cm), DRS5050 (5 x 5 cm), DRS7575 (7.5 x 7.5 cm), DRS100100 (10 x 10 cm)
- 外観：白色、非透明
