実験用ソフト q-doc®

製薬産業用生産環境分析

製品概要
q-doc®は、ラボおよび製造環境向けにデータ整合性を組み込んだ単一ワークステーションおよびネットワーク対応のデータ管理ソフトウェアです。試験データのレポート作成、評価、電子署名をフルトレーサビリティでサポートし、計測機器や企業システムとの統合を想定して設計されています。

主な利点

• 中央MS‑SQLデータベースを備えた100%スケーラブルな3層ソフトウェアアーキテクチャ
• 機器に依存しないフレームワークにより、異なる機器種で再利用可能なメソッドを提供
• モジュール設計によりコア機能を拡張（LDAP統合、LIMSエクスポート、トレンド分析など）
• 溶出および物理試験用のドライバを35以上搭載
• 電子署名を含むq-doc®内での直接レポート、確認、評価
• 完全なバッチレポート生成とバッチ比較機能
• 人が読みやすい監査証跡と製品バージョン管理によるトレーサビリティとコンプライアンス
• 21 CFR part 11準拠システムの導入を支援する設計

ハイライト

• 機器の統合：標準のq-doc®ドライバは複数ベンダーの幅広い機器種をカバーし、試験パラメータを制御して結果を自動記録し、重要な試験データのトレーサビリティを確保します。
• プロセスの統合：プロセスドライバは手動試験をステップバイステップで案内し、すべてのユーザー操作やメタデータ（日付、時刻、シリアル番号）を自動的に記録・報告します。
• エコシステムとの連携：DataLink™インターフェースによりLIMS / MES / ERPシステムやサードパーティ製パッケージ（例：PAS‑X、Waters Empower® CDS）とのデータ交換が可能です。
• AIの活用：q-doc®は文書ワークフローを構造化・デジタル化し、プロセスを加速、手作業を削減し、DOEや予測分析に適した構造化データを提供します。
• 組み込みのデータ整合性：自動電子監査証跡が誰が何をいつどこで行ったかを記録し、製品記録には試験方法、許容限界、合否基準、機器設定が含まれます。
• 溶出の運用最適化：機器の稼働率を最大化し、試験ランを任意の溶出試験機へルーティング、オンラインスペクトル解析やHPLC結果と溶出データの連携による統合レポートを実現します。
• 工程内管理（IPC）：原料試験から最終剤形の物性試験まで、迅速なIPC判断を支援します。
• 大規模ネットワーク管理：ワークグループ、仮想化、モバイルアクセス、機器プーリングをサポートし、部門や拠点を跨いだ運用を簡素化します。
• 将来対応の導入：サポート契約には優先サービスと更新ライセンスが含まれ、導入を最新の状態に保ちます。

技術仕様

• アーキテクチャ：3層、完全にスケーラブル
• データベース：中央MS‑SQLデータベース
• ドライバ：溶出および物理試験向けに35以上のドライバを搭載；40以上の機器種を統合
• モジュール：LDAP統合、LIMSエクスポート、トレンド分析および拡張可能なモジュール
• コンプライアンス：21 CFR part 11の要件を満たす設計（電子署名、監査証跡、バージョン管理）
• データ交換：LIMS / MES / ERP統合用DataLink™インターフェース（PAS‑X、Empower® CDSなどの一般的なシステムをサポート）
• トレーサビリティ：人が読める監査証跡、製品バージョン管理、メタデータの自動記録
• プロセス制御：オペレータガイダンス付きプロセスドライバおよび操作の自動記録
• AI対応：DOEや予測分析に適した構造化データ出力
• ネットワーク機能：機器プーリング、仮想化、タブレットによるモバイルアクセス、任意のPCからの集中レポーティング
• レポーティング：バッチレポート、時間軸にわたるデータ比較、オンラインスペクトル解析の統合
• サポート：更新ライセンスを含むソフトウェアサポート契約